上海试点医疗器械注册人制度 | 加快临床急需医疗器械上市

医药网12月8日讯 上海从昨天起正式实施 '医疗器械注册人制度' , 并在自贸区先行试点. 此举将激发产业创新发展活力, 促进上海医疗器械先进制造集群的形成, 加快临床急需医疗器械上市. 这是记者从上海市食品药品监督管理局获悉的消息.

为贯彻实施中国 (上海) 自由贸易试验区和科创中心国家战略, 服务 '健康 中国' 战略, 市食药监局结合本市实际, 制定了《中国 (上海) 自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》.

'医疗器械注册人制度' 是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证, 然后委托有资质和生产能力的生产企业生产, 从而实现医疗器械产品注册和生产许可的 '解绑' .

目前我国医疗器械实行的产品注册和生产许可 '捆绑' 的模式, 必须由注册人自己设厂生产, 委托生产必须注册人和生产企业同时具备医疗器械注册证和生产许可证才可以申请办理. 这种 '捆绑' 式管理影响了企业创新研发和持续提高 产品质量 的责任和热情, 限制了创新要素的合理配置, 与国际通行规则不符.

医疗器械是多学科交叉, 知识密集, 资金密集型高技术产业. 统计显示, 从2001年到2016年, 我国医疗器械行业的创新 创业 高度活跃, 年均复合增长率达22.37%, 远超全球 医疗器械 行业7%-8%的增速.

市食药监局此次制定的《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式, 希望助力上海突破土地资源和环境资源约束, 推动医疗器械产业链上下游分工与合作, 助力科研人才, 研发机构和创新 企业 集聚, 促进高端医疗器械本土生产.