醫療器械註冊人制度 | 讓科研者 | '一門心思做科研'

醫藥網12月8日訊 上海昨天起正式實施的 '醫療器械註冊人制度' , 為醫療器械產品註冊和生產許可 '解綁' , 這意味著科研人員再也不用為如何建立生產線, 發展營銷網路等而煩惱, 可以 '一門心思做科研' 了.

醫療器械的質量可謂 '人命關天' , 市食藥監局稱, 上海領全國之先試點 '醫療器械註冊人制度' , 將嚴守安全與質量底線, 並及時總結制度與模式創新做法, 為全國探索經驗.

上海奧普生物 醫藥 有限公司總經理李福剛在快速體外診斷領域摸爬滾打了十多年, 該公司自主研發, 生產的產品在各大 醫院 的重症監護室, 檢測科等臨床一線應用. 多年前, 李福剛建起了一個眾創空間, 為其他 醫療器械 創新團隊產業化提供 '過來人式' 的服務.

一批有待孵化的創新項目很快集聚, 其中 '海歸' 團隊居多. 但慢慢地, 李福剛發現來了的人又走了, 主要原因在於產品化的過程讓不少團隊卻步. 我國現有的醫療器械實行產品註冊和生產許可 '捆綁' 的模式. '捆綁' 的管理模式因為 '門檻高' , 可以嚴把醫療器械質量與安全關. 但在某種程度上影響了 企業 , 個人, 團隊創新研發和持續提高 產品質量 的責任和熱情. 比如, 不論是讓初創團隊自建一條高精尖的產品生產線, 還是單靠科研人員後期開發產品, 都很困難, 這些都是創新的 '痛點' .

獲知 '醫療器械註冊人制度' 要落地, 李福剛正積極申請 '醫療器械註冊人' , 希望成為孵化器裡200多個初創團隊的受託企業.

在業內看來, 新政的落地還有一條意義在於: 優化創新要素的配置.

上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒感受尤其深刻. '我們主營的體外診斷設備, 涉及基因, 生物學, 也涉及電子, 機械, 人才引進成為制約發展的重要因素, 醫療器械註冊人制度落地後, 我們無需什麼都要引進專業人才來幹, 而是可以委託專業團隊. '

透景遇到的問題很常見, 使創新相關要素能更合理配置, 需要頂層設計與制度創新助力, 否則企業將遭遇創新 '天花板' .

截至目前, 上海有26項產品進入國家創新醫療器械特別審批程序, 佔全國總數的近20%. '要確保創新活力迸發, 更需要制度創新保障. ' 市食藥監局副局長徐徠說. 上海醫療器械領域正從低端製造業向高端設計製造業轉型, 研製生產出核醫學影像設備PET-CT, PET-MRI, 質子重離子腫瘤治療, 醫用機器人等一系列高端醫療產品.