医疗器械注册人制度 | 让科研者 | '一门心思做科研'

医药网12月8日讯 上海昨天起正式实施的 '医疗器械注册人制度' , 为医疗器械产品注册和生产许可 '解绑' , 这意味着科研人员再也不用为如何建立生产线, 发展营销网络等而烦恼, 可以 '一门心思做科研' 了.

医疗器械的质量可谓 '人命关天' , 市食药监局称, 上海领全国之先试点 '医疗器械注册人制度' , 将严守安全与质量底线, 并及时总结制度与模式创新做法, 为全国探索经验.

上海奥普生物 医药 有限公司总经理李福刚在快速体外诊断领域摸爬滚打了十多年, 该公司自主研发, 生产的产品在各大 医院 的重症监护室, 检测科等临床一线应用. 多年前, 李福刚建起了一个众创空间, 为其他 医疗器械 创新团队产业化提供 '过来人式' 的服务.

一批有待孵化的创新项目很快集聚, 其中 '海归' 团队居多. 但慢慢地, 李福刚发现来了的人又走了, 主要原因在于产品化的过程让不少团队却步. 我国现有的医疗器械实行产品注册和生产许可 '捆绑' 的模式. '捆绑' 的管理模式因为 '门槛高' , 可以严把医疗器械质量与安全关. 但在某种程度上影响了 企业 , 个人, 团队创新研发和持续提高 产品质量 的责任和热情. 比如, 不论是让初创团队自建一条高精尖的产品生产线, 还是单靠科研人员后期开发产品, 都很困难, 这些都是创新的 '痛点' .

获知 '医疗器械注册人制度' 要落地, 李福刚正积极申请 '医疗器械注册人' , 希望成为孵化器里200多个初创团队的受托企业.

在业内看来, 新政的落地还有一条意义在于: 优化创新要素的配置.

上海透景生命科技股份有限公司董事长姚见儿感受尤其深刻. '我们主营的体外诊断设备, 涉及基因, 生物学, 也涉及电子, 机械, 人才引进成为制约发展的重要因素, 医疗器械注册人制度落地后, 我们无需什么都要引进专业人才来干, 而是可以委托专业团队. '

透景遇到的问题很常见, 使创新相关要素能更合理配置, 需要顶层设计与制度创新助力, 否则企业将遭遇创新 '天花板' .

截至目前, 上海有26项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序, 占全国总数的近20%. '要确保创新活力迸发, 更需要制度创新保障. ' 市食药监局副局长徐徕说. 上海医疗器械领域正从低端制造业向高端设计制造业转型, 研制生产出核医学影像设备PET-CT, PET-MRI, 质子重离子肿瘤治疗, 医用机器人等一系列高端医疗产品.