山東省醫療器械專項整治13家企業被責令停產

醫藥網12月7日訊 5日, 記者從省政府新聞辦舉行的山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動新聞發布會上獲悉, 3年來, 全省食品藥品監管系統在專項整治中共檢查相關醫療器械生產企業843家次, 經營企業36631家次, 使用單位38846家次, 給予警告, 責令整改8571家次, 責令停產停業1039家次, 罰沒款4999.4萬元. 其中, 今年共檢查醫療器械生產企業152家, 經營企業13550家, 使用單位8675家. 其中, 給予警告610家, 責令整改2160家, 責令停產停業13家, 罰沒款808.0萬元.

從2015年開始, 我省連續三年在 醫療器械 監管領域開展專項行動, 集中對隱形眼鏡, 避孕套, 體外診斷試劑, 定製式義齒, 一次性使用無菌醫療器械, 注射用透明質酸鈉, 殼聚糖類產品等七大類產品和體驗式經營行為開展專項整治, 打擊無證生產經營, 生產仿冒品牌和銷售使用無證產品, 篡改說明書標籤標識等不法行為.

2017年在我省抽檢計劃中首次設置了預警抽檢, 家用品種抽檢, 專項抽檢和應急抽檢, 提升了抽檢的科學性和靶向性. 從整體質量來看, 2015年共抽檢48個品種635批產品, 抽檢不合格率為4.7%. 2016年共抽檢114個品種675批產品, 抽檢不合格率為5.2%. 2017年針對社會反映較為集中的注射用透明質酸鈉, 避孕套, 定製式義齒, 隱形眼鏡4類產品開展專項整治工作, 抽檢共計151批, 抽檢不合格率為4.1%. 從立案數量和案件查處情況看, 違法違規案件逐年下降, 醫療器械市場秩序穩中向好. 抽檢合格率穩定在95%左右, 產品質量 穩定, 可靠.