山东省医疗器械专项整治13家企业被责令停产

医药网12月7日讯 5日, 记者从省政府新闻办举行的山东省医疗器械专项整治2017行动暨三年专项整治行动新闻发布会上获悉, 3年来, 全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次, 经营企业36631家次, 使用单位38846家次, 给予警告, 责令整改8571家次, 责令停产停业1039家次, 罚没款4999.4万元. 其中, 今年共检查医疗器械生产企业152家, 经营企业13550家, 使用单位8675家. 其中, 给予警告610家, 责令整改2160家, 责令停产停业13家, 罚没款808.0万元.

从2015年开始, 我省连续三年在 医疗器械 监管领域开展专项行动, 集中对隐形眼镜, 避孕套, 体外诊断试剂, 定制式义齿, 一次性使用无菌医疗器械, 注射用透明质酸钠, 壳聚糖类产品等七大类产品和体验式经营行为开展专项整治, 打击无证生产经营, 生产仿冒品牌和销售使用无证产品, 篡改说明书标签标识等不法行为.

2017年在我省抽检计划中首次设置了预警抽检, 家用品种抽检, 专项抽检和应急抽检, 提升了抽检的科学性和靶向性. 从整体质量来看, 2015年共抽检48个品种635批产品, 抽检不合格率为4.7%. 2016年共抽检114个品种675批产品, 抽检不合格率为5.2%. 2017年针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠, 避孕套, 定制式义齿, 隐形眼镜4类产品开展专项整治工作, 抽检共计151批, 抽检不合格率为4.1%. 从立案数量和案件查处情况看, 违法违规案件逐年下降, 医疗器械市场秩序稳中向好. 抽检合格率稳定在95%左右, 产品质量 稳定, 可靠.