申城打通緊缺醫療器械優先審批通道

醫藥網12月7日訊 據《勞動報》報道, 上市申報流程縮短近半年. 上海啟動醫療器械行政審批流程優化改革以來, 對具有創新性, 民生急需的產品, 採用 '綠色通道' 制度, 大大加快新產品問世的速度. 勞動報記者昨天從上海市醫療器械行業協會獲悉, 截至目前, 全市已有26個醫療器械產品被納入快速審批, 4個產品成功取得註冊證.

一些高危新生兒患有腹裂這種先天性畸形, 患兒出生時肚子上留有豁口, 導致部分腸子外露, 需要使用專門的保護袋來防止感染. 這是一種臨床上亟需的醫用器械, 但由於臨床試驗及行政審批等流程時間相當長, 導致類似發明真正實現轉化的不多. 勞動報記者獲悉, 在罕見病, 老年病, 兒童 疾病 領域, 有不少類似情況.

今年2月起, 上海市食藥監局落實改革, 啟動實施《第二類醫療器械優先審批程序》, 針對罕見病, 老年和兒童特有或多發疾病, 且目前尚無其他有效診斷或治療手段的臨床急需醫療器械, 納入優先審批通道. '對本市第二類醫療器械首次註冊, 延續註冊, 許可事項變更, 登記事項變更等四項審評審批流程施行優化. 優化流程實施後, 對首次註冊同步申報註冊申請與體系資料, 同步接受技術審評與體系核查, 臨床試驗核查, 在新增設的溝通交流, 專家諮詢環節中, 聚焦模糊點和爭議點, 及時互通資訊, 加強反饋. 尤其在延續註冊中, 壓縮近20個工作日, 大大提高了效率, 減少了重複核查. ' 市食藥監管局 醫療器械 註冊處處長林峰表示, 具有明顯臨床優勢, 臨床急需的醫療器械可被納入優先審批程序.

目前上海已有26個醫療器械產品進入創新醫療器械優先審批程序, 佔全國總數的近五分之一, 已有4個產品成功取得醫療器械註冊證, 不僅位列全國創新醫療器械項目最多的第一梯隊, 增速在全國也名列前茅.