申城打通紧缺医疗器械优先审批通道

医药网12月7日讯 据《劳动报》报道, 上市申报流程缩短近半年. 上海启动医疗器械行政审批流程优化改革以来, 对具有创新性, 民生急需的产品, 采用 '绿色通道' 制度, 大大加快新产品问世的速度. 劳动报记者昨天从上海市医疗器械行业协会获悉, 截至目前, 全市已有26个医疗器械产品被纳入快速审批, 4个产品成功取得注册证.

一些高危新生儿患有腹裂这种先天性畸形, 患儿出生时肚子上留有豁口, 导致部分肠子外露, 需要使用专门的保护袋来防止感染. 这是一种临床上亟需的医用器械, 但由于临床试验及行政审批等流程时间相当长, 导致类似发明真正实现转化的不多. 劳动报记者获悉, 在罕见病, 老年病, 儿童 疾病 领域, 有不少类似情况.

今年2月起, 上海市食药监局落实改革, 启动实施《第二类医疗器械优先审批程序》, 针对罕见病, 老年和儿童特有或多发疾病, 且目前尚无其他有效诊断或治疗手段的临床急需医疗器械, 纳入优先审批通道. '对本市第二类医疗器械首次注册, 延续注册, 许可事项变更, 登记事项变更等四项审评审批流程施行优化. 优化流程实施后, 对首次注册同步申报注册申请与体系资料, 同步接受技术审评与体系核查, 临床试验核查, 在新增设的沟通交流, 专家咨询环节中, 聚焦模糊点和争议点, 及时互通信息, 加强反馈. 尤其在延续注册中, 压缩近20个工作日, 大大提高了效率, 减少了重复核查. ' 市食药监管局 医疗器械 注册处处长林峰表示, 具有明显临床优势, 临床急需的医疗器械可被纳入优先审批程序.

目前上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械优先审批程序, 占全国总数的近五分之一, 已有4个产品成功取得医疗器械注册证, 不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队, 增速在全国也名列前茅.