監督 | 實名擔責 | 北京醫療器械實施管理者制度

醫藥網12月6日訊 北京市醫療器械生產不斷從嚴. 12月4日, 北京市食品藥品監督管理局 (以下簡稱 '市食藥監局' ) 印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度 (試行) 》 (以下簡稱《試行管理制度》) , 將於2018年1月1日起實施. 《試行管理制度》指出, 醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表, 明確其職責和許可權, 同時要求管理者代表對企業最高管理者負責, 及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷, 產品存在的安全隱患.

市食藥監局 醫療器械 註冊和監管處相關負責人表示, 在對醫療器械生產 企業 進行飛行檢查中, 部分企業雖然通過了體系核查, 但在生產實踐中並沒有達到規範管理, 最高管理者往往更重視短期的效率和效益, 而企業相關專業技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行幹預, 導致企業內部質量管理職責不能很好地貫徹實施. 同時, 《醫療器械生產質量管理規範》也明確企業負責人應當確定一名管理者代表, 負責建立, 實施並保持質量管理體系, 報告質量管理體系的運行情況和改進需求等.

上述負責人表示, 《試行管理制度》讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任, 保證醫療器械質量, 切實維護消費者的生命 健康 和用械安全. 《試行管理制度》對醫療器械生產企業管理者代表履行職責進行了明確規定, 貫徹執行醫療器械的法律, 法規 , 規章和質量標準, 技術要求; 負責建立和實施質量管理體系, 並向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求; 組織企業內部質量管理培訓; 組織對 產品質量 資訊的收集工作, 及時向企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷, 以及有關產品投訴, 不良事件監測情況和產品存在的安全隱患等.