监督 | 实名担责 | 北京医疗器械实施管理者制度

医药网12月6日讯 北京市医疗器械生产不断从严. 12月4日, 北京市食品药品监督管理局 (以下简称 '市食药监局' ) 印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度 (试行) 》 (以下简称《试行管理制度》) , 将于2018年1月1日起实施. 《试行管理制度》指出, 医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表, 明确其职责和权限, 同时要求管理者代表对企业最高管理者负责, 及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷, 产品存在的安全隐患.

市食药监局 医疗器械 注册和监管处相关负责人表示, 在对医疗器械生产 企业 进行飞行检查中, 部分企业虽然通过了体系核查, 但在生产实践中并没有达到规范管理, 最高管理者往往更重视短期的效率和效益, 而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预, 导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施. 同时, 《医疗器械生产质量管理规范》也明确企业负责人应当确定一名管理者代表, 负责建立, 实施并保持质量管理体系, 报告质量管理体系的运行情况和改进需求等.

上述负责人表示, 《试行管理制度》让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任, 保证医疗器械质量, 切实维护消费者的生命 健康 和用械安全. 《试行管理制度》对医疗器械生产企业管理者代表履行职责进行了明确规定, 贯彻执行医疗器械的法律, 法规 , 规章和质量标准, 技术要求; 负责建立和实施质量管理体系, 并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求; 组织企业内部质量管理培训; 组织对 产品质量 信息的收集工作, 及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷, 以及有关产品投诉, 不良事件监测情况和产品存在的安全隐患等.