北京明年實施醫療器械生產管理制度: 企業承擔第一安全責任

醫藥網12月5日訊 近日, 記者從北京市食品藥品監管局官網獲悉, 北京市食品藥品監管局印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度 (試行) 》, 該管理制度共14條, 將於2018年1月1日起實施. 新管理制度的實施將讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任, 保證醫療器械質量, 切實維護消費者的生命健康和用械安全.

《北京市 醫療器械 生產 企業 管理者代表管理制度 (試行) 》明確醫療器械生產企業管理者代表是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格, 以及相應的工作經驗, 經生產企業負責人授權, 全面負責質量管理體系有效運行的管理人員; 明確醫療器械生產企業管理者代表可以履行的職責, 一是貫徹執行醫療器械的法律, 法規 , 規章和質量標準, 技術要求, 二是負責建立和實施質量管理體系, 並向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求, 三是組織企業內部質量管理培訓, 四是組織對 產品質量 資訊的收集工作, 及時向企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷, 以及有關產品投訴, 不良事件監測情況和產品存在的安全隱患, 五是在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時, 代表企業主動向所在地區監管部門報告相關情況等.

北京市食品藥品監管局醫療器械註冊和監管處相關負責人對記者表示: '我們在對醫療器械生產企業進行飛行檢查中, 發現有一些企業雖然通過了體系核查, 但在生產實踐中並沒有達到規範管理, 最高管理者往往更重視短期的效率和效益, 而企業相關專業技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行幹預, 導致企業內部質量管理職責不能很好地貫徹實施. 同時, 《醫療器械生產質量管理規範》也明確企業負責人應當確定一名管理者代表, 負責建立, 實施並保持質量管理體系, 報告質量管理體系的運行情況和改進需求等. 因此, 考慮現實管理需求和上位法的要求, 我們制定了《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度 (試行) 》, 使企業明確管理者代表職責, 建立並運行職責明確, 權責一致的質量管理體系, 讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任, 保證醫療器械質量, 切實維護消費者的生命健康和用械安全. '

第一條 為強化北京市醫療器械生產企業 (以下簡稱 '生產企業' ) 主體責任意識, 促進生產企業質量管理體系的有效運行, 根據《醫療器械監督管理條例》 (中華人民共和國國務院令第650號) , 《醫療器械生產監督管理辦法》 (國家食品藥品監督管理總局令第7號) , 《醫療器械生產質量管理規範》 (國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號) 等檔案規定, 結合本市實際, 制定本制度.

第二條 北京市行政區域內生產企業及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度.

第三條 醫療器械生產企業管理者代表 (以下簡稱管理者代表) 是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格, 以及相應的工作經驗, 經生產企業負責人授權, 全面負責質量管理體系有效運行的管理人員.

第四條 北京市食品藥品監督管理局 (以下簡稱市局) 負責全市醫療器械生產企業管理者代表的管理工作, 各區食品藥品監督管理局 (以下簡稱各區局) , 北京市食品藥品監督管理局直屬分局 (以下簡稱直屬分局) 負責本轄區內醫療器械生產企業管理者代表的管理工作.

第五條 醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表, 明確其職責和許可權, 保持質量管理體系科學, 合理, 有效運行. 醫療器械生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件, 督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責, 確保管理者代表職能的獨立, 有效實施.

第六條 管理者代表應當遵紀守法, 誠實守信, 具有良好的職業道德. 醫療器械生產企業任命管理者代表應當優先考慮具有以下條件的人員:

(一) 3年內沒有嚴重違法, 違規的不良行為記錄;

(二) 取得醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明, 熟悉醫療器械生產質量管理工作, 並具備指導和監督生產企業各部門按照規定實施質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力;

(三) 第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學曆或中級以上技術職稱, 並具有3年以上生產, 質量, 技術管理工作經驗; 第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學曆或初級以上技術職稱, 並具有3年以上生產, 質量, 技術管理工作經驗; 第一類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業的學曆, 技術職稱或生產, 質量, 技術管理工作經驗.

第七條 管理者代表應當對企業最高管理者負責. 醫療器械生產企業可以授權管理者代表在生產企業質量管理活動中履行以下職責:

(一) 貫徹執行醫療器械的法律, 法規, 規章和質量標準, 技術要求;

(二) 負責建立和實施質量管理體系, 並向生產企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;

(三) 組織生產企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作, 提高員工遵守相關法規, 滿足顧客要求的意識及能力;

(四) 組織對產品質量資訊的收集工作, 及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷, 以及有關產品投訴, 不良事件監測情況和產品存在的安全隱患;

(五) 在生產企業接受食品藥品監督管理部門監督檢查時, 負責配合食品藥品監督管理部門進行監督檢查, 根據監督檢查意見採取改正措施;

(六) 在產品存在重大安全隱患或發生重大質量事故時, 代表醫療器械生產企業主動向所在地區局, 直屬分局報告相關情況;

(七) 按照要求組織擬訂質量管理體系運行情況報告;

(八) 其他相關質量管理工作.

第八條 管理者代表發現質量管理體系不能按照規定有效運行, 或者發生產品質量問題, 以及發現存在嚴重質量隱患等情況, 應當及時向生產企業負責人報告. 對相關問題和質量隱患未能及時採取糾正措施的, 應向食品藥品監管部門報告情況.

第九條 醫療器械生產企業確定管理者代表人選後, 應填寫《北京市醫療器械生產企業管理者代表資訊採集表》 (見附件) , 與醫療器械生產企業管理者代表授權書, 管理者代表的學曆, 職稱證明複印件及個人簡曆一併提交至所在地區局, 直屬分局.

新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》後15個工作日內提交相關材料.

管理者代表發生變化, 生產企業應在任命新管理者代表後10個工作日內提交相關材料.

第十條 管理者代表不能履行職責, 生產企業負責人應代行管理者代表職責, 並在30個工作日內確定和任命新的管理者代表.

第十一條 各區局, 直屬分局應依據本制度規定的管理者代表任職條件, 對生產企業上報的材料進行審查, 同時建立管理者代表的資訊檔案, 並加強對生產企業管理者代表履職情況的檢查.

第十二條 對於生產企業未按照規定任命管理者代表, 或者任命的管理者代表不符合要求, 以及因管理者代表不履行職責, 玩忽職守, 失職瀆職, 具有下情形之一的, 生產企業所在區局, 直屬分局應當按照有關要求, 對生產企業進行行政約談或行政告誡; 必要時對生產企業進行通報批評, 或列入醫療器械 '黑名單' ; 涉嫌構成犯罪的, 應當及時移送公安部門立案查處.

(一) 在醫療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的;

(二) 生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷;

(三) 產品發生嚴重質量事故知情不報的;

(四) 其他嚴重違反醫療器械監管法律法規的情形.

第十三條 本制度由北京市食品 藥品 監督管理局負責解釋.

第十四條 本制度自2018年1月1日實施.