一文讀懂醫藥政策紅利到底有多大

醫藥網12月4日訊 筆者常聽聞, 有時只需短短几日, 由於涉及醫藥新政的出台與相關制度的鞏固完善, 使醫藥行業會發生很大變化. 2016-2017年以來, 政策發布密集, 令人應接不暇, 若干年後回頭看看, 可能近些年的變化就是成為整個行業出現分水嶺之原因. 但也要清楚地認識到, 政策與制度帶來的機遇與挑戰是並存的, 要準確判斷未來趨勢和機遇, 就必須對行業現狀的理解入木三分, 必須對新發布的政策能迅速作出正確解讀, 以便未雨綢繆儘快建立企業相對應的策略.

筆者從多種角度提煉出主要脈絡和觀點, 就業界各種關注點進行深度剖析和問題解答, 並對未來趨勢作出自己的判斷, 供業界同行參考.

1.全球化: 中國醫藥市場已融入全球市場, 並成為跨國藥企的核心戰略市場. 整個中國醫藥產業開始在行為規範與標準方面越來越多地與全球接軌.

2.行業整合: 橫向與縱向整合并購趨勢凸顯: API與製劑的聯合審評審批, 藥品與 醫療器械 生產, 流通以及醫療機構之間的聯合, 產業鏈向上下遊的延伸與延長. 11月15日上藥集團收購美國康德樂中國是迄今為止中國醫藥商業史上最大的一樁併購案, 導致醫藥商業銷售領先前3位的集中度明顯提升. 同樣11月30日國大藥房宣布牽手Walgreens Boots Alliance, 40%股權換來近28億擴張資金, 這將使醫藥零售的格局有可能加速向國際化發展.

3.創新: 國家系列鼓勵創新政策, 提升質量與嚴把創新藥品, 醫療器械的審批, 企業開始越來越需要構建技術平台以求新核心競爭力出現.

4.經濟學: 為防止醫保基金赤字而強化經濟學要求, 醫藥行業雖受經濟周期波動影響較小, 但提升藥物經濟學特性成為打造核心競爭力的重要因素.

5.競爭關係: 中國醫藥產業與醫療健康服務業的競爭更多地體現在細分 '微' 市場中, 不同類型城市, 醫療機構, 企業呈現出不同的差異化競爭格局.

6.顧客: 傳統的營銷方式通常以醫生為主進行專業推廣, 但資訊技術的發展以及社交媒體的普及, 互聯網的迅猛發展使病人與支付者對消費結果的影響力將越來越大.

隨著社會老齡化程度的不斷加深, 自我保健意識增強以及中低層勞動力價格的上升, 健康需求市場會加大. 政府支援做高端養老, 可考慮配合政策制定大健康規劃, 利用醫療投資快速開展.

以資訊建設為基礎, 要做大物貿的電子商務, 互聯網食品藥品經營需要大物流, 要規範發展第三方物流.

以國務院深化醫藥衛生體制改革為中心, 醫藥行業發展規劃為目標; 以發展整個產業鏈為目的, 迅速朝規模化, 集約化方向發展.

通過醫藥平台, 養老平台, 把國有資金, 股民資金, 保險資金, 民營資金和醫藥產業發展的需求打通, 融入 '兩票制' 的資金周轉.

以大流通企業 (如國藥, 上藥) 的金融服務為例. 目前一些醫院拖欠款情況嚴重, 而大流通企業有商業銀行和金融服務介入, 能夠保證藥廠能夠及時得到資金回籠. 其中, 國控有兩種金融服務: 一是供貨後融資模式, 供應商向國控供貨後即可申請融資, 以解決賬期內現金緊張問題. 二是預付款模式, 迎合 '兩票制' , 解決藥廠必須收到預付款才發貨的問題. 而上藥的貨款支付增值服務, 也是可提供強力金融保障的一種方式.

圖1 醫藥行業面臨的主要問題

一致性評價, 製藥企業面臨洗牌; 藥品招標, 兩票制與 '二次議價' ; 醫藥出口, 形勢不容樂觀; 互聯網+, 發展之路艱難重重; 工業主營收入增速低於10%將成為常態; 藥審改革大力助推新藥研發; 環保倒逼醫藥工業; 醫藥行業併購重組有增無減. 這八個關鍵變數的影響重大, 在制定企業產品策略和技術引進時, 需要仔細斟酌.

◎藥品創新: 新藥註冊審批改革 (如MAH) , 行業集中度的提升均向創新藥, 高質量仿製藥傾斜, 需注意輔料與藥包材的關聯評審的新政 (11月30日, CFDA官網發布《關於調整原料藥, 藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》, 取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器 (以下簡稱藥包材) 審批, 原料藥, 藥用輔料和藥包材在審批藥品製劑註冊申請時一併審評審批. ) ; 分級診療 (長處方, 處方延伸) 帶來基層醫院用藥量的增長.

◎醫療設備: 鼓勵設備國產化, 基層醫院的新需求將成為醫療器械行業的增長動力.

◎民營資本: 鼓勵民營資本進入醫療服務領域, 專科, 高端以及第三方服務市場迎來發展春天.

◎10類獨立設置的醫療機構: 社會力量在這些領域投資的意願是很強烈的, 將很有力地激發社會力量的投資活力.

◎免疫治療: 被認為是最有可能治癒癌症的一種技術, 目前療效最為顯著的包括免疫檢查點抑製劑和嵌合抗原受體T細胞免疫療法——CAR-T, 將引起癌症臨床治療手段的變化, 可能會導致些抗癌藥生命周期縮短及臨床藥品的結構變化.

◎醫藥流通: 趨向資訊化, 服務化, 傳統配送商向供應鏈管理延伸業務轉向, 產生了DTP, GPO, PBM 等新模式, 拓展了盈利空間.

◎民營醫院: 注重規劃引領, 為社會力量辦醫開拓空間; 落實鼓勵扶持政策, 為社會力量創造發展環境; 激發 創業 活力, 為行業發展培育新型業態; 建立註冊及資訊化制度, 讓社會力量共用優質資源, 提升行業准入管理水平.

◎醫藥工業增長趨緩, 預計增速保持8%~ 10% (2015年增速為9.0%, 2016年增速為9.9%, 2017年上半年增速為12.39%) .

◎價格下降, 成本上升 (包括製造, 研發, 銷售) , 准入標準提升, 流通洗牌, 用藥結構調整等因素, 規模化, 集約化的導向性政策迫使行業中小企業跨界轉型加速 (尤其是各類 代理 商) .

◎研究 藥品 領域迎來結構性調整新機遇. 創新藥, 生物製藥, 高壁壘仿製藥依然充滿潛力. MAH將加速新技術新產品取得突破性發展, 研發模式變化, CRO, CMO得以快速發展.

◎中國境內企業生產的在歐盟, 美國或日本批准上市, 但未在中國境內上市的藥品有望免臨床直接上市.

◎製藥企業國際化是大勢所趨, 不僅包括製劑出口, 還包括海外併購和國際合作.

◎新技術新模式引領未來, 醫藥 電商 (網售處方藥受政府限制必須考慮新的方向) , 互聯網慢病管理, 精準醫療仍是前端.

這個問題之所以受關注, 是因為API是屬於 '原料' 還是稱為 '原料藥' 區別大了. 如果是原料藥, 就可以做MAH, 做藥品技術轉移等; 如定論為只是原料, 恐怕就沒有資格了.

事實上, API不過是藥物活性成分, 是不能給藥的, 所以把它稱作藥並不合適. 但是, 要把它改了, 就要修改藥品管理法. 而這次《藥品管理法修正案 (草案徵求意見稿) 》只是局部修改, 對藥品定義和分類, 藥品全鏈條和全生命周期管理等暫未涉及, 因此暫且保留了原料藥的提法. 下一步, 《藥品管理法》全面修訂時, 很有可能取消原料藥的概念.

筆者認為, '關聯審評' 的推行對藥用輔料行業的影響體現在以下三個方面:

第一, 市場環境更加規範, 行業規模有望快速擴大. 預計藥用輔料佔國內製劑行業的比值將快速提升, 行業市場規模將快速擴大, 整個藥用輔料市場達到千億的時代將很快到來.

第二, 藥用輔料市場重新分配, 大型企業將迎來新的一輪擴張. 國產藥用輔料要在2018年1月1日前按照新的申報資料向食品藥品監督管理部門提交資料, 參照新的申報資料, 最低質量標準是2015版藥典且需提供穩定的生產工藝. 關聯審評政策的實施將導致藥用輔料市場重新分配, 行業集中度得到提高.

第三, 促進國內藥用輔料企業國際化. 滿足客戶個性化需要的藥用輔料企業, 有望在此次一致性評價中脫穎而出. 預計國內會產生一批真正能與進口輔料企業產品質量相媲美的國際化輔料企業.

企業還需要考慮, '藥品製劑申請人應當對選用原料藥, 藥用輔料和藥包材的質量負責' 此句話的含義. 此外, 藥物一致性評價對藥用輔料的影響也引起業內關注. 一致性評價提高了對輔料質量技術的要求, 將藥用輔料提升到與主藥相同的地位, 扭轉一直以來 '重原料, 輕輔料' 的狀況.

◎分級診療繼續深化, 基層用藥市場可期

分級診療被列為 '十三五' 醫改規劃的重點任務之首, 2017年試點範圍進一步擴大, 要求擴大到85%以上的地市. 隨著醫療資源的下沉, 藥品目錄的統一, 基層醫藥市場逐步受重視, 渠道下沉已成為藥企策略之一.

◎多項舉措並舉, 倒逼醫院控費, 部分藥品銷售受困

近年來, '降價' 向 '控費' 思路的轉變明顯, 尤其是以醫保支付方式+醫保支付標準改革, 控製藥佔比, 推行臨床路徑管理, 採取處方負面清單管理, 重點監控輔助用藥等措施為代表, 在集采降價力度不斷加大的同時, 部分輔助用藥, 性價比不高, 療效不確切的藥品銷售面臨困境.

◎醫聯體全面建設, 議價能力不容小覷

國家大力鼓勵醫聯體建設, 一方面是實現分級診療, 提高基層醫療機構服務能力的重要途徑; 另一方面其在藥品集采中, 通過整合醫療機構間的採購需求, 聯合議價, 達到降價目的, 目前全國範圍內醫聯體建設如火如荼, 企業應及時關注各省醫聯體建設的實質進展.

◎全面取消藥品加成, 影響醫療終端用藥生態

今年9月底前所有公立醫院全部取消藥品加成, 藥品從收入變為成本, 在政府補貼尚不到位的情況下, 公立醫院需抓緊自行消化, 或將通過進一步降低藥品採購價格來轉嫁壓力, 等效基礎上將更傾向選擇價格便宜的藥品. 組建醫聯體, 導致醫院議價能力加強, 企業或將面臨 '二次議價' 困境.

◎健全醫保制度, 新時期醫藥採購和醫保聯動

在醫保支付問題日益突出的當下, '讓醫保部門參與集中採購' 的態度也愈發明顯, '2017年要開展設立醫藥基金管理中心試點工作' 已被多份國家檔案提及, 醫保與集中採購銜接越發緊湊.

◎ '兩票制' 全面推行, 藥品流通領域整頓勢在必行

兩票製作為流通環節的首要政策, 對於醫藥行業頗有震懾力, 醫藥流通行業的兼并重組將迎來高潮, 行業龍頭將直接受益. 大環境之下, '兩票制' 必將成為藥品集中採購的必備條件. 而在兩票制推動渠道整合後, 流通企業規模變大, 上下遊對接能力加強, 終端議價能力或將相對加強.