2018, 醫療器械12大發展趨勢

醫藥網12月4日訊 2017年即將過去, 回望過去看未來, 2018年的醫療器械政策層面, 將會有怎樣一番新景象呢? 筆者試分析如下, 歡迎拍磚.

今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案 (草案徵求意見稿) 》, 已經提到要完善這一制度, 設專條規定註冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務, 上海方面已經在推行試點, 在 藥品 方面, 相似 法規 則已經出台. 這個政策將讓個人擁有 醫療器械 註冊證, '有廠才能有證' 的舊時代要結束了, 生產 企業 霸權時代要宣告結束.

隨著《醫療器械監督管理條例》修改進程的推進, 取消醫療器械GMP, GSP認證將成必然. 在藥品方面, 近期以來CFDA多位官員已經在多個場合表態將取消, 醫療器械的兩G認證也將取消, 取而代之的是加強事後監管, 過程規範, 於企業而言壓力更大.

目前已經有實行耗材兩票制的省份只有陝西和安徽, 除此之外, 還有近10個城市在推動耗材兩票制. 從目前來看, 2018年各省大面積 (比如超過半數省份) 推進耗材兩票制的可能性不大, 但少數醫改試點城市逐步推開是大機率事件.

隨著CFDA醫療器械檢查員隊伍招聘, 培訓, 上崗, 來自總局的抽檢飛檢數量將增多, 被查出問題的企業, 面對CFDA發布的 '全國公告' , 將迎來巨大壓力, 企業將大受影響, 省, 市級的飛檢也將持續, 力度不會減弱, 從而形成國家, 省, 市三級的立體飛檢, 抽檢常態.

最近幾個月的跡象已經表明, 以往只有外資醫療器械召回產品的現象將終結, 越來越多的本土醫療器械企業也將面臨召回產品的問題, 無論是主動召回, 還是被動召回, 而產品的召回需要有良好的追溯體系, 因此企業自建追溯體系也將提上議程.

醫療器械產品眾多, 波及面廣, 標準問題一直是制約行業發展, 規範的重要因素, 這兩年來, 行業標準密集出台, 預計2018年仍將持續. 作為醫療器械企業, 如果有機會參考到行業標準的制訂, 無疑是一件相關有價值的事.

4就是指西部集采聯盟, 京津冀採購一體化, 華東四省一市聯合採購, 三明耗材採購聯盟. N就是指剩下的各省自行省采. '4+N模式' 將讓進入的得到發展, 沒進入的喪失大片市場, 加速行業整合淘汰.

除了此前國家談判的3個高值耗材產品外, 2018年一定會增加新的談判品種, 非正常的高毛利時代將要成為過去, 企業追求合理化的利潤成為常態, 但規模上的突破, 可能帶來更可觀的利潤.

醫聯體的大面積推進, '二次議價' 也會蔓延. 國家 '嚴禁二次議價' 的規定繼續被踐踏. 但多數省份政策較為溫和, 不會出現過激, 過左的政策, 因此 '二次議價' 也不會得以大面積蔓延.

今年11月10日, 國家發改委發布的《關於全面深化價格機制改革的意見》提出要 '鞏固取消藥品加成成果, 進一步取消醫用耗材加成' . 在取消藥品加成的經驗上, 取消耗材加成將 '輕車熟路' , 預計這一政策將在2018年得以推進.

結合醫保 '按病種付費' 等綜合改革思路, 醫保控費的一個結果就是促使 醫院 盡量少使用耗材, 從而影響耗材的整體使用量.

由多部委分別從不同角度給予的國產醫療器械扶持政策必將繼續, 越來越多的國產創新性產品進入市場並對進口產生衝擊, 但在高端領域要徹底撼動外資地位還不現實, 國產崛起仍需較長時間.