2018, 医疗器械12大发展趋势

医药网12月4日讯 2017年即将过去, 回望过去看未来, 2018年的医疗器械政策层面, 将会有怎样一番新景象呢? 笔者试分析如下, 欢迎拍砖.

今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案 (草案征求意见稿) 》, 已经提到要完善这一制度, 设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务, 上海方面已经在推行试点, 在 药品 方面, 相似 法规 则已经出台. 这个政策将让个人拥有 医疗器械 注册证, '有厂才能有证' 的旧时代要结束了, 生产 企业 霸权时代要宣告结束.

随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进, 取消医疗器械GMP, GSP认证将成必然. 在药品方面, 近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消, 医疗器械的两G认证也将取消, 取而代之的是加强事后监管, 过程规范, 于企业而言压力更大.

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽, 除此之外, 还有近10个城市在推动耗材两票制. 从目前来看, 2018年各省大面积 (比如超过半数省份) 推进耗材两票制的可能性不大, 但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件.

随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘, 培训, 上岗, 来自总局的抽检飞检数量将增多, 被查出问题的企业, 面对CFDA发布的 '全国公告' , 将迎来巨大压力, 企业将大受影响, 省, 市级的飞检也将持续, 力度不会减弱, 从而形成国家, 省, 市三级的立体飞检, 抽检常态.

最近几个月的迹象已经表明, 以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结, 越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题, 无论是主动召回, 还是被动召回, 而产品的召回需要有良好的追溯体系, 因此企业自建追溯体系也将提上议程.

医疗器械产品众多, 波及面广, 标准问题一直是制约行业发展, 规范的重要因素, 这两年来, 行业标准密集出台, 预计2018年仍将持续. 作为医疗器械企业, 如果有机会参考到行业标准的制订, 无疑是一件相关有价值的事.

4就是指西部集采联盟, 京津冀采购一体化, 华东四省一市联合采购, 三明耗材采购联盟. N就是指剩下的各省自行省采. '4+N模式' 将让进入的得到发展, 没进入的丧失大片市场, 加速行业整合淘汰.

除了此前国家谈判的3个高值耗材产品外, 2018年一定会增加新的谈判品种, 非正常的高毛利时代将要成为过去, 企业追求合理化的利润成为常态, 但规模上的突破, 可能带来更可观的利润.

医联体的大面积推进, '二次议价' 也会蔓延. 国家 '严禁二次议价' 的规定继续被践踏. 但多数省份政策较为温和, 不会出现过激, 过左的政策, 因此 '二次议价' 也不会得以大面积蔓延.

今年11月10日, 国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》提出要 '巩固取消药品加成成果, 进一步取消医用耗材加成' . 在取消药品加成的经验上, 取消耗材加成将 '轻车熟路' , 预计这一政策将在2018年得以推进.

结合医保 '按病种付费' 等综合改革思路, 医保控费的一个结果就是促使 医院 尽量少使用耗材, 从而影响耗材的整体使用量.

由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续, 越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击, 但在高端领域要彻底撼动外资地位还不现实, 国产崛起仍需较长时间.