國產醫械, 能讓外資顫抖嗎?

醫藥網11月30日訊 十九大報告中指出, 我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾. 我國社會主要矛盾的變化是關係全局的曆史性變化, 對於醫療器械領域同樣具有指導意義.

醫療器械與人類的生命健康緊密相關, 它的發展水平直接關係到能否滿足人民對健康生活的需要.

醫療器械與 藥品 作為醫院診療實施的兩大支撐條件, 其行業特徵以及在醫院扮演的角色極為相似, 在醫療收入組成中佔了較大比例. 由於醫療器械相比於藥品專業交叉性更強, 品種差異性更大, 所以國家相關監管政策 '先藥品後耗材' 已經是不成文的規定.

醫療器械行業作為 醫藥 系統供給側改革的重要組成部分, 國家高度重視它的健康發展. 醫療器械 的科學配置和合理使用已經成為綜合醫療改革重點關注的內容.

根據《2016中國醫療器械行業發展藍皮書》, 2016年國內醫療器械市場總規模約為3700億元, 較2015年增長20.1%. 儘管我國醫療器械市場增速明顯高於全球行業5%左右, 但我國器械/藥品市場規模比例僅為0.2: 1, 遠低於全球市場0.5: 1的水平, 還具有很大的發展空間.

根據國家食品藥品監督管理總局統計, 截止2016年底, 我國醫療器械生產 企業 已達1.53萬家, 能夠生產CT, 磁共振, 直線加速器等43個大類, 300多個小類, 數萬個品規的醫療器械.

MedtechInsight公司發布的2016年全球醫療器械公司排行榜TOP100中, 無中國企業上榜. 在銷售收入排名方面, 全球排名第一的美國美敦力公司2016年銷售額為288.3億美元, 國內排名第一的上市企業新華醫療銷售額僅為83.64億元人民幣, 相差約23倍.

醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響很大, 美國, 歐洲, 日本在醫療器械領域長期處於世界的領先或者壟斷地位, 國內部分專業診療領域進口器械佔有率甚至超過80%.

我國醫療器械行業發展還存在產業布局不均衡, 研發投入不足, 創新能力不夠等問題.

可以看出, 雖然我國醫療器械市場發展迅速, 發展潛力巨大, 但該行業發展極不平衡不充分, 民族品牌的市場競爭力還有待提升. 近年來, 我國醫療器械行業推出了一系列改革措施, 旨在推動醫療器械行業的健康快速發展.

2017年10月, 國務院下發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 提出36項改革措施, 最突出的政策導向就是鼓勵國產替代進口品牌, 切實增強民族品牌的市場競爭力.

儘管在技術水平與創新能力方面, 國產品牌與進口產品的差距在不斷縮小. 醫療器械流通與購銷領域存在的諸多問題, 嚴重製約了國產醫療器械的科學配置與合理使用.

主要表現形式包括: 進口品牌產品依託壟斷地位, 藉機打壓或併購國產品牌; 醫療器械流通環節較多, 市場競爭環境惡劣; 醫療機構對於國產品牌信任度不夠, 甚至指定購買進口產品.

以設備 '投放' 為例, 由於我國在體外診斷, 血液透析等領域起步較晚, 進口廠商免費提供設備供 醫院 使用, 醫院採購其配套的耗材 (試劑) , 謀求後期經濟效益, 長期佔據了醫療市場.

設備 '投放' 表面上為醫院節約了成本, 實際上規避了公開招標, 嚴重侵害了民族品牌的發展.

近年來, 醫療器械相關法律法規不斷修訂與完善, 為破除行業積弊起到了積極的推動作用.

2017年7月, 衛計委聯合九部委印發《醫用耗材專項整治活動方案》, 著手整治醫用耗材生產, 流通和使用環節存在的突出問題, 進一步加強醫用耗材的合理使用. 全國人大常委會通過新修訂的《反不正當競爭法》將於2018年1月1日起實施, 將重點規制各種形式的商業賄賂和不正當競爭.

根據綜合醫療改革要求, 在控制醫院藥品, 耗材, 檢查, 化驗收入比例的基礎上, 要求門診, 住院患者次均費用增幅進一步下降. 其中, 百元醫療收入 (不含藥品收入) 中消耗的衛生材料降到20元以下.

隨著 '兩票制' , '零加成' , '集中採購' 等政策逐步在醫療器械領域實施以及 '單病種付費' 模式的全面推行, 衛生計生等主管部門監管力度將不斷加大, 醫療機構面臨的管理形勢日趨嚴峻.

為落實綜合醫改要求, 實現轉型升級, 醫療機構將嚴格控制醫用材料比例, 節約耗材成本支出, 將不斷優化產品結構, 調整供貨目錄, 部分省市已經啟動 '二次議價' 來降低耗材價格.

具有較大性價比優勢的國產品牌將被大量引進, 用於替換現有價格昂貴的進口產品. 可以預見, 為打破進口品牌的壟斷, 打破行業壁壘, 醫療器械的配置與使用將迎來大變革, 國產醫療器械將進入快速發展 '黃金時期' .

醫療機構作為醫療器械的引進與使用單位, 是落實各項政策的 '主戰場' . 在醫療器械引進方面, 從需求計劃論證到採購評審, 不得對國產醫療器械設立歧視性, 差別性待遇, 積極落實公平的配置標準, 營造風清氣正的採購環境.

公立醫療機構還應落實《政府採購法》要求, 優先採購國產品牌. 確因技術性能差距, 國產設備暫時無法達到臨床需求, 可以申請指定購買進口品牌並按規定審批. 同時, 在國內生產的國外品牌以及合資品牌應視為國產品牌.

2017年10月, 《中國醫療器械行業發展報告藍皮書 (2017) 》發布, 系統回顧了我國醫療器械發展的艱辛曆程, 對我國醫療器械行業發展滿懷期望.

實際上, 我國醫療器械行業已形成了多個醫療器械產業聚集區和製造業發展帶, 湧現出深圳邁瑞, 山東威高, 上海聯影, 北京樂普, 山東新華, 江蘇魚躍等一批優質的民族品牌, 他們立足於自己的傳統優勢領域, 完成了系列產品布局, 在鞏固國內市場的基礎上積極進軍國際市場.

同時, 國內醫療機構對民族品牌的信任度正在穩步提升, 市場前景持續向好.

總之, 醫療器械民族品牌的發展方興未艾, 但發展道路充滿曲折, 不平衡不充分的發展仍有待解決. 各級主管部門應該深刻認識到, 提升國產醫療器械配置水平已經成為解決發展不平衡不充分問題的必然要求.

全體醫械人應以助推民族品牌發展為己任, 把握政策趨勢, 增強法治觀念, 樹立高度的民族品牌自信, 積極破除行業積弊, 助力供給側改革, 增加醫療服務供給質效, 滿足人民群眾日益增長的醫療衛生需要.