藥監總局海外亮劍, 查了5家醫療器械企業

醫藥網11月29日訊 據國家藥監總局微信公號 '中國食事藥聞' 消息, 藥監總局已對5家醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查.

2017年, 藥監總局再次亮劍, 醫械 GMP 合規檢查不僅面向境內生產企業, 也面向境外生產企業.

依據通報, 5家外企均被查出存在質量管理體繫上的缺陷, 問題或多或少.

5家企業也均被責成限期整改, 同時評估產品安全風險, 對有可能導致安全隱患的, 按規定召回相關產品.

另外依據今年年初的全國 醫療器械 監督管理工作會議, 2017年藥監總局一共計劃組織對20-30家境外 企業 開展生產現場核查. 之後, 或會有更多的對境外械企檢查結果公布出來.

代理人名稱: 貝克曼庫爾特商貿 (中國) 有限公司

檢查品種: 免疫球蛋白A測定試劑盒 (免疫比濁法) , 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 檢測試劑盒 (酶促免疫抑製法)

現場檢查發現1項缺陷:

代理人名稱: 沃芬醫療器械商貿 (北京) 有限公司

檢查品種: 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒, 梅毒螺旋體抗體質控品, 梅毒螺旋體抗體校準品

現場檢查共發現6項缺陷:

代理人名稱: 北京健康廣濟生物技術有限公司

檢查品種: 殼聚糖顆粒型止血材料

現場檢查共發現6項缺陷:

代理人名稱: 山東新華安得醫療用品有限公司

檢查品種: 一次性使用經外周靜脈置入的中心靜脈導管, 嬰兒 臍動靜脈導管

現場檢查共發現14項缺陷:

5, 對LABORATOIRES URGO境外生產現場檢查結果通報

代理人名稱: 唯煒瀾諦 (上海) 商貿有限公司

檢查品種: 脂質水膠寡糖矽酮有邊型泡沫敷料, 脂質水膠泡沫敷料

現場檢查共發現3項缺陷: