药监总局海外亮剑, 查了5家医疗器械企业

医药网11月29日讯 据国家药监总局微信公号 '中国食事药闻' 消息, 药监总局已对5家医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查.

2017年, 药监总局再次亮剑, 医械 GMP 合规检查不仅面向境内生产企业, 也面向境外生产企业.

依据通报, 5家外企均被查出存在质量管理体系上的缺陷, 问题或多或少.

5家企业也均被责成限期整改, 同时评估产品安全风险, 对有可能导致安全隐患的, 按规定召回相关产品.

另外依据今年年初的全国 医疗器械 监督管理工作会议, 2017年药监总局一共计划组织对20-30家境外 企业 开展生产现场核查. 之后, 或会有更多的对境外械企检查结果公布出来.

代理人名称: 贝克曼库尔特商贸 (中国) 有限公司

检查品种: 免疫球蛋白A测定试剂盒 (免疫比浊法) , 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 检测试剂盒 (酶促免疫抑制法)

现场检查发现1项缺陷:

代理人名称: 沃芬医疗器械商贸 (北京) 有限公司

检查品种: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒, 梅毒螺旋体抗体质控品, 梅毒螺旋体抗体校准品

现场检查共发现6项缺陷:

代理人名称: 北京健康广济生物技术有限公司

检查品种: 壳聚糖颗粒型止血材料

现场检查共发现6项缺陷:

代理人名称: 山东新华安得医疗用品有限公司

检查品种: 一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管, 婴儿 脐动静脉导管

现场检查共发现14项缺陷:

5, 对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报

代理人名称: 唯炜澜谛 (上海) 商贸有限公司

检查品种: 脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料, 脂质水胶泡沫敷料

现场检查共发现3项缺陷: