國家局抽檢, 又有11款醫療器械不合格

醫藥網11月28日訊 11月27日, CFDA發布了《國家醫療器械質量公告 (2017年第26期, 總第44期) 》, 又有11款醫療器械產品不符合標準規定.

此次被抽檢項目不符合 標準 規定的 醫療器械 產品, 涉及8家 企業 的3個品種11批 (台) . 具體為:

一次性使用無菌陰道擴張器5家企業6批次產品.

新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 結構強度, 環氧乙烷殘留量不符合標準規定;

南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 外觀不符合標準規定;

南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器, 1批次抗變形能力, 1批次環氧乙烷殘留量不符合標準規定;

河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 抗變形能力不符合標準規定;

江西洪達醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器, 環氧乙烷殘留量不符合標準規定.

醫用電子體溫計1家企業3台產品. 廈門安氏兄弟科技有限公司生產的3台醫用電子體溫計, 測量時間不符合標準規定.

醫用縫合針 (線) 2家2批次產品. 上海倉松醫療器械有限公司生產的1批次醫用縫合針, 穿刺力不符合標準規定;

Covidien llc生產的1批次可吸收縫合線[代理 人: 柯惠醫療器材國際貿易 (上海) 有限公司], 縫線抗張強度不符合標準規定.

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 食藥總局已要求企業所在地省級食藥監部門對相關企業進行調查處理, 監督企業進行產品召回, 不合格原因調查, 整改措施及公開披露資訊的落實情況; 產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的, 應依法採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施; 需要暫停進口的, 應及時報總局做出行政處理決定.