兩部委發文: 醫械臨床試驗機構將實行備案管理

醫藥網11月27日訊 記者24日從國家食品藥品監督管理總局了解到, 食藥監總局近日會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》. 根據辦法, 將對符合醫療器械臨床試驗質量管理規範要求, 具備開展醫療器械臨床試驗相應的水平和能力的醫療器械臨床試驗機構施行備案管理.

食藥監總局有關司局負責人表示, 根據《關於深化審評審批制度改革鼓勵 藥品 醫療器械 創新的意見》等有關規定, 醫療器械臨床試驗機構由原先的資質認定改為備案管理. 據介紹, 臨床試驗機構實行備案管理, 有利於釋放臨床資源, 擴大臨床試驗機構的數量, 更好地滿足醫療器械臨床試驗的需求.

辦法提出, 醫療器械臨床試驗機構應當具備具有醫療機構執業資格, 具有二級甲等以上資質, 具有醫療器械臨床試驗管理制度和 標準 操作規程等十一項條件.

根據辦法, 食藥監總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理資訊系統, 用於開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作. 醫療器械臨床試驗機構應當根據辦法要求, 對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估, 並自行在備案系統中備案.

針對提供虛假材料的行為, 辦法提出, 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的, 或者存在缺陷, 不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構, 省級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》的規定進行處理. 食藥監總局取消其機構或相關專業的備案資訊, 通報國家衛計委, 並進行公告.

據了解, 辦法自2018年1月1日起施行.