7款醫療器械獲總局特別審批

醫藥網11月27日訊 日前, 國家食藥監管理總局醫療器械技術審評中心發布公示, 又有7款創新醫療器械即將進入特別審批通道. 包括:
1.產品名稱: 內窺式光學相干斷層成像系統
申 請 人: 南京微創醫學科技股份有限公司
2.產品名稱: 腹主動脈覆膜支架系統
申 請 人: Lombard Medical, Ltd.
3.產品名稱: 血管內斷層成像系統
申 請 人: 南京沃福曼醫療科技有限公司
4.產品名稱: 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒 (聯合探針錨定聚合測序法)
申 請 人: 華大生物科技 (武漢) 有限公司
5.產品名稱: 球囊擴張血管內覆膜支架系統
申 請 人: W.L.Gore & Associates, Inc.
6.產品名稱: 神經套接管
申 請 人: 北京匯福康醫療技術股份有限公司
7.產品名稱: 多極同步肺動脈射頻消融導管
申 請 人: 無錫帕母醫療技術有限公司
截止當前, 除了上述3個 醫療器械 產品之外, CFDA在今年上半年一共還批准了57款醫療器械產品進入特別審批申請通道. 名單如下:
1, 經導管主動脈瓣系統
申請人: 沛嘉醫療科技 (蘇州) 有限公司
2, 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統
申請人: 上海百心安生物技術有限公司
3, 介入術中磁共振系統
申請人: 上海愛立峰醫療科技有限公司
4, 低能量脈衝式超聲波治療儀
申請人: 北京萬孛力醫療器械有限公司
5, SPACO OMX6i醫用電子直線加速器
申請人: 廣東中能加速器科技有限公司
6, 低溫冷凍手術系統 (包含一次性使用無菌冷凍消融針)
申請人: 海傑亞 (北京) 醫療器械有限公司
7, 皮膚光聲顯微成像儀
申請人: 廣州佰奧廷電子科技有限公司
8, 外周血管支架系統
申請人: 蘇州茵絡醫療器械有限公司
9, Cryofocus冷凍消融系統 (包括冷凍消融設備, 冷凍消融導管)
申請人: 康灃生物科技 (上海) 有限公司
10, 衝擊波治療儀
申請人: 深圳市慧康精密儀器有限公司
11, 左心耳封堵器系統
申請人: 杭州諾茂醫療科技有限公司
12, 藥物洗脫外周血管支架系統
申請人: 浙江歸創醫療器械有限公司
13, 氫氧氣霧化機
申請人: 上海潓美醫療科技有限公司
14, 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒 (熒光PCR法)
申請人: 廣州市康立明生物科技有限責任公司
15, 神經外科機器人導航定位系統
申請人: 華科精準 (北京) 醫療科技有限公司
16, GNAS基因突變檢測試劑盒
申請人: 天津精耐特基因生物技術有限公司
17, 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 (多重熒光PCR法)
申請人: 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
18, 人類癌症多基因突變聯合檢測試劑盒 (可逆末端終止測序法)
申請人: 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
19, 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
申請人: 浙江巴泰醫療科技有限公司
20, 腹主動脈覆膜支架及輸送系統
申請人: 微創心脈醫療科技 (上海) 有限公司
21, 腎動脈射頻消融導管
申請人: 上海微創電生理醫療科技股份有限公司
22, 膠原蛋白軟骨再生載體
申請人: Ubiosis Co.Ltd
23, 肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒 (高通量測序法)
申請人: 南京世和醫療器械有限公司
24, 晶片式數字聚合酶鏈式反應 (DPCR) 分析系統
申請人: 南京科維思生物科技股份有限公司
25, 左心耳封堵器
申請人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
26, 生化免疫定量分析系統
申請人: 基蛋生物科技股份有限公司
27, 無菌心耳夾及輸送系統
申請人: 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
28, 人EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1基因突變檢測試劑盒 (半導體測序法)
申請人: 天津諾禾致源生物資訊科技有限公司
19, 胃癌甲基化基因檢測試劑盒 (PCR熒光探針法)
申請人: 博爾誠 (北京) 科技有限公司
30, 新生兒總半乳糖測定試劑盒 (熒光分析法)
申請人: 廣州市豐華生物工程有限公司
31, 產品名稱: 低溫電漿手術系統
申請人: 北京諾特斯科技有限公司
32, 定量血流分數測量系統
申請人: 博動醫學影像科技 (上海) 有限公司
33, 吸附式血液透析系統
申請人: 美敦力醫療器械 (成都) 有限公司
34, 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統
申請人: 上海聯影醫療科技有限公司
35, 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統
申請人: 北京阿邁特醫療器械有限公司
36, 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統
申請人: 深圳市信立泰生物醫療工程有限公司
37, 近紅外熒光成像系統
申請人: 北京數字精準醫療科技有限公司
38, 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒 (半導體測序法)
申請人: 序康醫療科技 (蘇州) 有限公司
39, 外科手術封合劑
申請人: 杭州亞慧生物科技有限公司
40, IQQA-Guide三維影像術中導航系統
申請人: 醫達極星醫療科技 (蘇州) 有限公司
41, 泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統
申請人: 江西醫為特科技有限公司
42, 腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統
申請人: Medtronic, Inc.
43, 取栓支架
申請人: 珠海通橋醫療科技有限公司
44, 用於阿片類藥物成癮患者防複吸治療的植入式神經刺激系統
申請人: 蘇州景昱醫療器械有限公司
45, 生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統
申請人: 上海脈全醫療器械有限公司
46, 左心耳封堵器系統
申請人: 上海普實醫療器械科技有限公司
47, 髂動脈分叉支架系統
申請人: 先健科技 (深圳) 有限公司
48, 產品名稱: 直管型胸主動脈覆膜支架系統
申 請 人: 微創心脈醫療科技 (上海) 有限公司
49, 產品名稱: 植入式視網膜電刺激器
申 請 人: 深圳矽基仿生科技有限公司
50, 產品名稱: 心血管光學相干影像系統
申 請 人: 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司
51, 產品名稱: 一次性可視內窺鏡導管
申 請 人: 北京北方騰達科技發展有限公司
52, 產品名稱: 內窺鏡手術器械操控系統
申 請 人: 山東威高手術機器人有限公司
53, 產品名稱: 人類 腫瘤 多基因變異檢測試劑盒 (半導體測序法)
申 請 人: 廈門飛朔生物技術有限公司
54, 產品名稱: 心室輔助系統-植入式軸流血泵
申 請 人: 長治市久安人工心臟科技開發有限公司
55, 產品名稱: 無創血糖儀
申請人: 北京三聯永匯醫療科技有限公司
56, 產品名稱: 壓力感知磁定位灌注射頻消融導管
申請人: 上海微創電生理醫療科技股份有限公司
57, 產品名稱: 膠原蛋白軟骨再生載體
申請人: 康膝生物醫療 (深圳) 有限公司
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 | China Exports