7款医疗器械获总局特别审批

医药网11月27日讯 日前, 国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示, 又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道. 包括:
1.产品名称: 内窥式光学相干断层成像系统
申 请 人: 南京微创医学科技股份有限公司
2.产品名称: 腹主动脉覆膜支架系统
申 请 人: Lombard Medical, Ltd.
3.产品名称: 血管内断层成像系统
申 请 人: 南京沃福曼医疗科技有限公司
4.产品名称: 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)
申 请 人: 华大生物科技 (武汉) 有限公司
5.产品名称: 球囊扩张血管内覆膜支架系统
申 请 人: W.L.Gore & Associates, Inc.
6.产品名称: 神经套接管
申 请 人: 北京汇福康医疗技术股份有限公司
7.产品名称: 多极同步肺动脉射频消融导管
申 请 人: 无锡帕母医疗技术有限公司
截止当前, 除了上述3个 医疗器械 产品之外, CFDA在今年上半年一共还批准了57款医疗器械产品进入特别审批申请通道. 名单如下:
1, 经导管主动脉瓣系统
申请人: 沛嘉医疗科技 (苏州) 有限公司
2, 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
申请人: 上海百心安生物技术有限公司
3, 介入术中磁共振系统
申请人: 上海爱立峰医疗科技有限公司
4, 低能量脉冲式超声波治疗仪
申请人: 北京万孛力医疗器械有限公司
5, SPACO OMX6i医用电子直线加速器
申请人: 广东中能加速器科技有限公司
6, 低温冷冻手术系统 (包含一次性使用无菌冷冻消融针)
申请人: 海杰亚 (北京) 医疗器械有限公司
7, 皮肤光声显微成像仪
申请人: 广州佰奥廷电子科技有限公司
8, 外周血管支架系统
申请人: 苏州茵络医疗器械有限公司
9, Cryofocus冷冻消融系统 (包括冷冻消融设备, 冷冻消融导管)
申请人: 康沣生物科技 (上海) 有限公司
10, 冲击波治疗仪
申请人: 深圳市慧康精密仪器有限公司
11, 左心耳封堵器系统
申请人: 杭州诺茂医疗科技有限公司
12, 药物洗脱外周血管支架系统
申请人: 浙江归创医疗器械有限公司
13, 氢氧气雾化机
申请人: 上海潓美医疗科技有限公司
14, 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒 (荧光PCR法)
申请人: 广州市康立明生物科技有限责任公司
15, 神经外科机器人导航定位系统
申请人: 华科精准 (北京) 医疗科技有限公司
16, GNAS基因突变检测试剂盒
申请人: 天津精耐特基因生物技术有限公司
17, 人类EGFR基因突变检测试剂盒 (多重荧光PCR法)
申请人: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
18, 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)
申请人: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
19, 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
申请人: 浙江巴泰医疗科技有限公司
20, 腹主动脉覆膜支架及输送系统
申请人: 微创心脉医疗科技 (上海) 有限公司
21, 肾动脉射频消融导管
申请人: 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
22, 胶原蛋白软骨再生载体
申请人: Ubiosis Co.Ltd
23, 肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒 (高通量测序法)
申请人: 南京世和医疗器械有限公司
24, 芯片式数字聚合酶链式反应 (DPCR) 分析系统
申请人: 南京科维思生物科技股份有限公司
25, 左心耳封堵器
申请人: 上海形状记忆合金材料有限公司
26, 生化免疫定量分析系统
申请人: 基蛋生物科技股份有限公司
27, 无菌心耳夹及输送系统
申请人: 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
28, 人EGFR, KRAS, BRAF, PIK3CA, ALK, ROS1基因突变检测试剂盒 (半导体测序法)
申请人: 天津诺禾致源生物信息科技有限公司
19, 胃癌甲基化基因检测试剂盒 (PCR荧光探针法)
申请人: 博尔诚 (北京) 科技有限公司
30, 新生儿总半乳糖测定试剂盒 (荧光分析法)
申请人: 广州市丰华生物工程有限公司
31, 产品名称: 低温等离子手术系统
申请人: 北京诺特斯科技有限公司
32, 定量血流分数测量系统
申请人: 博动医学影像科技 (上海) 有限公司
33, 吸附式血液透析系统
申请人: 美敦力医疗器械 (成都) 有限公司
34, 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
申请人: 上海联影医疗科技有限公司
35, 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
申请人: 北京阿迈特医疗器械有限公司
36, 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
申请人: 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
37, 近红外荧光成像系统
申请人: 北京数字精准医疗科技有限公司
38, 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 (半导体测序法)
申请人: 序康医疗科技 (苏州) 有限公司
39, 外科手术封合剂
申请人: 杭州亚慧生物科技有限公司
40, IQQA-Guide三维影像术中导航系统
申请人: 医达极星医疗科技 (苏州) 有限公司
41, 泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统
申请人: 江西医为特科技有限公司
42, 肾动脉交感神经多极射频消融导管系统
申请人: Medtronic, Inc.
43, 取栓支架
申请人: 珠海通桥医疗科技有限公司
44, 用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统
申请人: 苏州景昱医疗器械有限公司
45, 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
申请人: 上海脉全医疗器械有限公司
46, 左心耳封堵器系统
申请人: 上海普实医疗器械科技有限公司
47, 髂动脉分叉支架系统
申请人: 先健科技 (深圳) 有限公司
48, 产品名称: 直管型胸主动脉覆膜支架系统
申 请 人: 微创心脉医疗科技 (上海) 有限公司
49, 产品名称: 植入式视网膜电刺激器
申 请 人: 深圳硅基仿生科技有限公司
50, 产品名称: 心血管光学相干影像系统
申 请 人: 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
51, 产品名称: 一次性可视内窥镜导管
申 请 人: 北京北方腾达科技发展有限公司
52, 产品名称: 内窥镜手术器械操控系统
申 请 人: 山东威高手术机器人有限公司
53, 产品名称: 人类 肿瘤 多基因变异检测试剂盒 (半导体测序法)
申 请 人: 厦门飞朔生物技术有限公司
54, 产品名称: 心室辅助系统-植入式轴流血泵
申 请 人: 长治市久安人工心脏科技开发有限公司
55, 产品名称: 无创血糖仪
申请人: 北京三联永汇医疗科技有限公司
56, 产品名称: 压力感知磁定位灌注射频消融导管
申请人: 上海微创电生理医疗科技股份有限公司
57, 产品名称: 胶原蛋白软骨再生载体
申请人: 康膝生物医疗 (深圳) 有限公司
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