醫療器械應用中的聚合物
2013年全球醫用聚合物需求達到近500萬噸, 到2020年預計將超過700萬噸. 聚合物的選擇在醫療器械的開發和製造中起著重要作用. 聚合物的重量, 成本, 易加工性, 軟硬度和生物相容性等特性, 正在推動當前和新一代植入級產品, 器械和相關包裝技術的發展.
鑒於基礎聚合物的特性, 通常不適合用於直接生產或最終應用. 在這種情況下, 使用添加劑可降低成本, 改善性能或提高基礎聚合物的某些性能, 以適用於特定的醫療器械應用. 也就是, 在混合造粒的步驟中, 常常向基礎聚合物粒子加入某些特定的添加劑.
典型的添加劑包括聚合物合金, 增塑劑, 不透射線填料, 熱/ 光穩定劑, 潤滑劑, 抗菌劑, 導電劑, 藥物和著色劑.
這些步驟通常被稱為熔融混合: 在因剪切和混合作用而產生的外部和內部熱量的影響下, 基礎聚合物從固態轉化為粘性或膠狀物質, 將固體和液體成分混入基礎聚合物中. 在熔融混合期間, 剪切和混合作用產生的熱機械能, 使配方成分在微觀/ 分子水平上擴散, 分配.
醫療器械行業中已廣泛應用的聚合物粒子可分為以下幾類:
熱塑性塑料: 聚氯乙烯(PVC), 聚烯烴和苯乙烯粒子
彈性體: 熱塑性聚烯烴(TPO), 苯乙烯類熱塑性彈性體(TPE-S)和熱塑性硫化膠(TPV)粒子
工程熱塑性彈性體(TPEs): 熱塑性聚酯彈性體(COPE), 聚醚塊醯胺熱塑性彈性體(COPA), 熱塑性聚胺酯(TPU), 聚醯胺和聚酯粒子
高性能聚合物: 氟聚合物和高溫材料, 如聚碳酸酯, 聚醚醚酮和聚碸樹脂
應根據聚合物粒子的應用及其物理, 化學, 生物特性和法規要求, 來選擇適用於特定醫療器械的聚合物粒子. 在選擇粒子製造商時, 為了確保獲得最佳結果, 醫療器械公司和/ 或其承包商應考慮以下幾個重要方面.
1. 您合作的粒子製造商有多少經驗?
和其它專業服務提供商一樣, 您會想要了解粒子製造商在醫療器械材料供應方面的業績記錄情況. 除了多年的行業經驗和幫助實現醫療器械產品商業化的成功經驗, 您還需深入了解製造環境的細節.
例如, 該粒子製造商是否有完全專用的生產線, 是否位於只有經過批準的人員和材料才能進入的受控區域?受控區域的環境是否潔淨, 以便最大限度地減少粉塵, 霧狀顆粒和化學蒸汽等環境汙染物?
他們在管理醫療生產方面的經驗是否豐富 - 尤其是注重潔淨度, 可追溯性, 重複生產性, 流程和變更嚴格控制的《藥品生產質量管理規範 (GMP)》和《藥物臨床試驗質量管理規範》方面的經驗?
醫用粒子製造商有何種程度的質量認證?至少應通過ISO 9001-2015認證, 並對醫療器械的相關要求有深入理解.
另一個製造的關鍵點是各職能部門的協作. 質檢實驗室, 客戶服務和技術支援團隊, 法規事務人員和銷售人員必須相互協調合作. 原材料供應鏈是又一個需要評估的重點. 您的粒子製造商與哪些供應商合作, 是否與他們簽訂了長期合同?他們是否可以獲得具有良好生物相容性的材料?他們如何處理材料/供應商的緊急變更狀況, 是否對備用供應商進行了驗證?
並不是所有的粒子訂單從一開始就很大. 您的粒子製造商是否可以滿足從小到大不同規模的需求?他們能支援不同的體量級別嗎?
理想情況下, 您也希望與像 '中性聚合物' 一樣的中立性質的粒子製造商合作. 他們不會因為利益而推薦使用某種材料, 而是致力於為您的醫療器械應用找到最佳解決方案. 作為這類製造商的合作夥伴, 與具有定製服務能力的粒子製造商合作是最理想的選擇. 您的產品可能需要一個能滿足特定性能需求的聚合物解決方案, 而這需要創新性思維, 因此您應該尋找可以幫助您實現突破的粒子製造商.
2. 產品/ 業務開發的基礎
醫療器械製造商正在不斷突破對醫師和患者的產品供應能力. 發展中國家的人口老齡化和經濟增長正在推動全球醫療器械製造商提高生產力, 使二次加工和整體系統成本減小到最低.
獨特的材料需求通常是新一代器械的關鍵組成部分. 這就需要醫用粒子製造商成為真正的創新者, 並且了解市場需求, 掌握技術知識和專業知識. 而這些能力需要深入掌握包括分析, 機械, 流變, 形態和滲透等學科.
在產品開發初期, 如果供應商懂得單管和多層管路, 薄膜擠出成型以及注塑成型, 醫療器械OEM 廠商也將能從中受益. 另一個可能獲益的方面是, 粒子製造商可能與位於垂直產業鏈的下遊製造商或者某些相關合作夥伴有著密切的關係.
在與醫用粒子製造商建立關係之前, 了解其製造技術能力是十分重要的. 例如, 他們是否擁有最先進的技術來對材料進行預乾燥或後乾燥處理?他們可以預混材料嗎?他們的上料形式是什麼樣的?當注射溶體, 添加填充物或助劑的時候, 他們是否具有離心上料系統用於提供精準的喂料量?
此外, 他們可否通過靈活的螺杆設計來調整剪切力和擠出時間來定製出顆粒尺寸, 以滿足客戶的需求?如果有需要的話, 他們能否為您提供造粒後除塵功能?
對於粒子製造技術來說, 自動化水平也是重點考慮的一方面. 溫度和過程式控制制, 數據採集軟體, 確保批次間一致性和可追溯性是重要的自動化交付成果.
3. 醫療器械製造工藝及應用知識
聚合物和聚合物粒子在製造和開發各種醫療器械中起著關鍵作用. 了解您客戶的需求, 工藝和應用領域, 並將這些要求轉化為材料特性, 對提供正確的合成方案來說至關重要. 您希望與具有豐富的專業知識/ 經驗的技術團隊合作, 協助實現各種醫療器械的商業化, 包括:
● 無創( 一次性使用)/ 有創(植入)/ 初級或二次包裝的器械
● 不接觸人的體液或者組織液的器械
● 短期接觸(少於30天)的器械
● 長期接觸(植入超過30天)的器械
● 體內接觸應用(心臟, 中樞神經系統, 中樞迴圈系統, 皮膚, 血液, 黏膜, 組織, 骨頭, 牙齒)
產品的關鍵要求: 硬度, 外觀, 顏色, 熱力學, 流變學和電氣性能
通用工藝: 擠出成型(管路), 薄膜, 吹塑或注塑成型
二次工藝: 溶劑粘接, 膠粘, 產品測試, 印刷/貼標
環境挑戰: 與組織或藥物的生物相容性, 滅菌技術(伽馬滅菌, 環氧乙烷(ETO)滅菌和蒸汽滅菌), 耐化學性和耐熱性, 耐候性, 濕度, 材料相容性和使用壽命要求
4. 全球化和法律法規支援
越來越多的醫療器械公司在全球範圍內銷售產品, 其生產製造常常不止於一個區域. 在此背景下, 與具有全球布局的粒子製造商合作顯得尤為重要. 您應該調查您的粒子製造商是否在其它地區也提供技術和銷售支援. 他們是否有能力在世界其它地方同樣可以購買到相應的原材料並複製生產出同樣的粒子材料?
醫療器械的法規要求也是全球化討論話題的一部分. 不同的洲際, 國家, 有時甚至是地區/ 州的法規要求都在不斷變化, 且越來越嚴格. 因此, OEM廠商與具有內部法規團隊的粒子製造商合作至關重要, 團隊不僅了解全球範圍內適用的法規要求, 而且還跟蹤各級標準中潛在的變化. 團隊有責任確保使用的原材料和成品符合特定地區或國家的特定應用的所有法規要求.
以下是某些特定區域或國家/ 地區的法規:
結語
選擇正確的醫療器械粒子製造商不僅對產品的商業成功非常重要, 也對商業化的時間表和相關成本至關重要. 必須提前精心做好研究, 才能確信您選擇的醫療器械粒子製造商具有所有所需核心競爭力, 這也是產品獲得成功的關鍵因素.