肌醇又名肌糖, 環己六醇, 纖維醇等, 廣泛分布在動物和植物體內, 是動物, 微生物的生長因子. 目前, 肌醇已被收入到美國藥典 (USP40-NF35) , 英國藥典 (BP2017) , 歐洲藥典 (EP9.0) , 韓國藥典 (第10版) 等. 近年來, 國內外市場對肌醇的需求不斷增長, 我國肌醇產銷穩步上升, 預計未來市場將長期看好.
批文情況
目前, 全國有肌醇生產企業幾十家, 年產能達到10000餘噸, 年產量8000餘噸, 已成為全世界最大的肌醇生產國和供應國.
官方數據顯示, 截至2017年6月21日, 全國共有肌醇藥品生產批准文號195個, 其中原料藥生產批准文號7個, 生產企業為: 山東諸城市浩天藥業有限公司, 北大醫藥重慶大新藥業股份有限公司, 四川協力製藥有限公司, 河南沁陽市製藥廠, 湖南健朗藥業有限責任公司, 牡丹江高科生化有限公司, 北京太洋藥業股份有限公司. 主要生產企業為: 山東諸城市浩天藥業有限公司, 河南沁陽市製藥廠等.
山東諸城市浩天藥業有限公司為原諸城興貿玉米開發有限公司肌醇廠, 經過幾十年的發展, 現已成為全國乃至全世界最大的肌醇生產企業, 年生產肌醇6000噸. 該公司相繼通過了中國GMP認證, 美國USP認證, HACCP認證, 歐盟FAMI-QS認證等, 目前該企業生產的肌醇大量出口.
河南沁陽市製藥廠擁有20餘年的肌醇生產及研發經驗, 是目前國內2家擁有GMP認證的肌醇生產企業之一, 年產肌醇800餘噸, 可分為藥品, 食品, 飼料等級別, 含量達到99%以上, 產品符合NF, FCC, EP, BP等標準.
截至2017年6月21日, 全國共有肌醇製劑批准文號188個, 涉及生產企業100餘家. 有肌醇片劑, 肌醇煙酸酯片, 肌醇煙酸酯軟膏, 賴氨肌醇維B12口服溶液, 複方三維亞油酸膠丸Ⅰ, 賴氨酸維B12顆粒, 複方鹽酸普魯卡因片等. 批准文號數較多的製劑產品有: 肌醇煙酸酯片 (142個批准文號) , 肌醇片劑 (24個批准文號) .
出口上揚
多年來, 我國肌醇一直出口, 出口量占當年產量的很大部分. 進入21世紀後, 我國肌醇出口穩步提升. 2000年, 我國肌醇出口量為1400噸; 2004年, 出口量達到2000噸; 2006年, 出口量為2400噸; 2009年, 出口量達2600噸. 近年來, 由於全球市場肌醇需求旺盛, 我國出口量增加較快. 2010年, 出口量突破3000噸大關, 達到3300噸; 2013年, 出口量為3600噸; 2014年, 出口量突破4000噸大關, 為4200噸; 2015年, 出口量達到4450噸, 出口金額為3586萬美元. 2016年, 我國肌醇出口量為4836噸, 同比上年增加了8.67%, 創出曆史新高, 出口金額為3079萬美元, 同比下降了14.1%. 從2000年出口量1400噸到如今4800多噸, 我國肌醇的年出口增長率達到近2位數.
近十幾年來我國肌醇的出口價格上下波動, 且幅度較大. 主要出口目的地為亞洲, 歐洲和北美洲, 出口到這3個地區的肌醇占出口總量的90%. 美國, 歐洲等發達國家是我國肌醇出口的主要目的地, 其中出口到美國的肌醇佔到我國出口總量的20%左右. 近年來, 我國肌醇對印度及東南亞國家的出口量不斷增加, 佔比越來越大. 目前我國共有120多家單位從事肌醇出口業務, 既有肌醇生產企業, 也有很多貿易商, 其中民營企業有110多家, 占絕大多數. 主要出口企業為: 青島納盛特貿易有限公司, 帝斯曼維生素貿易有限公司, 山東諸城市浩天藥業有限公司, 濟南英華永進進出口貿易有限公司, 吉林海資生物工程技術有限公司等.
工藝創新
肌醇的傳統生產方法為加壓水解法. 近年來, 人們對肌醇的生產工藝進行了多項改進, 完善和創新.
植酸鈉水解 前不久, 吉林化工學院開發了以玉米浸漬水為原料, 用離子交換樹脂吸附法生產植酸鈉, 再進行加壓水解反應生產肌醇的新工藝. 新工藝生產肌醇的同時, 聯產磷酸氫二鈉, 其產量為肌醇產量的12倍左右, 有效地回收了穀物中的有機磷, 為農副產品中有機磷的回收開闢了新的途徑.
常壓催化法 近幾年我國新近研製並投入工業化生產的常壓催化法是一種生產肌醇的新方法, 其水解和精製有獨特之處: 一是大幅度降低了設備的一次性投資, 規模相同可節省設備投資的50%以上; 二是菲汀水解催化劑的使用使生產周期縮短, 原料利用率提高; 三是精製過程得到改進, 產品質量和收率得以提高. 如長春市通達輕工技術研究所開發的常壓催化法工藝為: 在一定濃度的菲汀溶液中常壓下加入一定比例的催化劑, 加熱水解, 經水解, 過濾, 結晶, 烘乾等工序, 即可得到肌醇. 因催化劑自身特性, 肌醇可一次性結晶, 而獲得較高質量的成品, 從而簡化了工序, 實現了催化劑的迴圈使用.
化學合成法 也有企業開始用化學合成法生產肌醇, 徹底擺脫了傳統生產肌醇的沿用模式: 即採用脫胎米糠, 麩皮, 玉米浸泡廢液等 (經過酸浸) →植酸或植酸鈣, 植酸鈉 (加壓水解) →肌醇.
生產實踐表明, 每噸葡萄糖 (以100%計) , 平均可生產肌醇0.6t左右, 產品質量符合美國藥典所規定的各項指標; 產品結構分析和生理活性亦與天然提取品一致.
公開號為CN136767A的中國發明專利申請公開說明書也發表了以葡萄糖為原料生產肌醇的方法: 用葡萄糖作原料, 在反應釜中加入乙醇和硼酸進行絡合反應, 絡合反應結束時將乙醇回收再用; 絡合的原液送入已加有亞硝酸鈉和冰醋酸的反應釜中氧化, 再經開環和關環處理, 水解中和, 然後加入硫酸銅沉澱, 酸化中和; 送入過濾機過濾後的濾液進入結晶釜中濃縮結晶; 最後經蒸餾水解除雜, 加入活性炭脫色, 二次濃縮結晶, 脫水分離, 烘乾粉碎得成品.
前景看好
未來我國肌醇產銷前景仍將十分看好, 主要有兩個方面的原因.
一是應用領域逐漸擴展, 市場需求不斷增加. 肌醇的用途十分廣泛, 它具有代謝脂肪和膽固醇的作用, 用於治療肝炎, 肝硬化, 脂肪肝和血液中膽固醇過高症. 它還能促進健康毛髮的生長, 防止脫髮; 預防濕疹; 幫助體內脂肪的再分配; 此外肌醇在供給腦細胞營養上也扮演著重要的角色. 肌醇還是一種 '生物活素' 參與體內的新陳代謝活動, 具有免疫, 預防和治療某些疾病等多種作用.
近年來人們發現肌醇有許多新用途, 應用領域不斷擴展. 如: 化學合成的紫杉醇, 其治癌效果較差, 但是用肌醇將其改性後, 治癌效果會比天然品還好, 這已成為當今醫藥工業對肌醇的新的消費點. 氟代肌醇是近年才開發出來的新產品, 具有抗癌, 治癌和高效免疫功能. 將肌醇進行深度加工, 可製成肌醇甲基醚, 肌醇肽等產品, 在醫藥, 化工等工業上都有很大的實用價值. 此外, 人們還發現肌醇與肉瘤堿可使脂肪轉化為熱能消耗掉, 因此含有肌醇的減肥降脂健美食品和營養保健品風靡歐美各國, 且今後的需求量還將不斷上升.
二是我國發展肌醇產業有不少有利因素. 目前肌醇生產大部分是以米糠餅粕為原料製取的, 我國是全球稻米生產大國, 原料來源十分豐富. 此外, 我國有多年生產肌醇的工業基礎, 企業的生產工藝較為成熟, 操作人員經驗豐富, 生產成本較低, 質量穩定, 產品在國際市場上具有一定的比較優勢. 預計今後我國肌醇產業還會有較為廣闊的發展空間.
