食藥監總局:7企業9批次醫療器械抽檢不合格

醫藥網11月23日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對電針治療儀, 藥物熏蒸治療設備等11個品種54批 (台) 的產品進行了質量監督抽檢. 現將抽檢結果公告如下:

一, 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及6家企業的4個品種7批 (台) . 具體為:

(一) 肢體加壓治療設備1家企業1台產品. Bio Compression Systems, Inc.生產的1台間歇式空氣壓力儀 (代理人: 北京修合 醫藥 技術有限公司) , 保護接地, 功能接地和電位均衡不符合標準規定.

(二) 金屬脊柱棒2家企業3批次產品. 浙江科惠醫療器械股份有限公司生產的2批次脊柱內固定器-釘棒系統 (連接棒) , 表面粗糙度不符合標準規定; 蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司生產的1批次脊柱內固定系統, 外觀不符合標準規定.

(三) 醫用外科口罩1家企業1批次產品. 廣州市洛華醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用醫用外科口罩, 過濾效率不符合標準規定.

(四) 手術單2家企業2批次產品. 濟寧市健達醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用手術包 (中單) , 拉伸強度, 幹態 (產品非關鍵區域) 不符合標準規定; 南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術單, 拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) , 拉伸強度, 濕態 (產品關鍵區域) , 無菌不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件1.

二, 被抽檢項目為標識標籤, 說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及2家企業的2個品種2台, 具體為:

(一) 電針治療儀1家企業1台產品. 四川恒明科技開發有限公司生產的1台經穴治療儀, 隨機檔案不符合標準規定.

(二) 肢體加壓治療設備1家企業1台產品. Bio Compression Systems, Inc.生產的1台間歇式空氣壓力儀 (代理 人: 北京修合醫藥技術有限公司) , 控制器和儀錶的標記, 隨機檔案不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件2.

三, 抽檢項目全部符合標準規定的 醫療器械 產品涉及33家 企業 的9個品種46批 (台) , 見附件3.

四, 相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回產品並公開召回資訊. 同時, 應儘快查明產品不合格原因, 制定整改措施並按期整改到位, 有關處置情況於2017年12月6日前向社會公布, 並及時將相關情況報告至所在地省級食品 藥品 監督管理部門.

五, 對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》 (食藥監辦械監〔2016〕9號) 的要求, 對相關企業進行調查處理, 監督企業進行產品召回, 不合格原因調查, 整改措施及公開披露資訊的落實情況; 產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的, 應依法採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施; 需要暫停進口的, 應及時報總局做出行政處理決定. 企業未按照要求落實上述要求的, 所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處. 有關資訊應及時向社會公開.

六, 以上各項落實情況, 相關省級食品藥品監督管理部門於12月10日前報告總局.

特此公告.

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	間歇式空氣壓力儀	北京修合醫藥技術有限公司	Bio Compression Systems,Inc. (代理人: 北京修合醫藥技術有限公司)	IC-1545-DL	/5000178	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	保護接地, 功能接地和電位均衡
2	脊柱內固定器-釘棒系統 (連接棒)	浙江科惠醫療器械股份有限公司	浙江科惠醫療器械股份有限公司	100mm J2X04	2016-04-21 16190293	浙江省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	表面粗糙度
3	脊柱內固定器-釘棒系統 (連接棒)	浙江科惠醫療器械股份有限公司	浙江科惠醫療器械股份有限公司	90mm J2X04	160307 16170029	浙江省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	表面粗糙度
4	脊柱內固定系統	蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司	蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司	型號: RSS Ⅲ型; 規格: 棒 5.5×200	/16022026T	江蘇省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	外觀
5	一次性使用醫用外科口罩	廣西壯族自治區南溪山醫院	廣州市洛華醫療器械實業有限公司	綁帶式 耳掛式 展開尺寸 (17.5±1) × (17±1) cm	2015年12月24日20151224	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	過濾效率
6	一次性使用手術包 中單	盤錦金禾醫院	濟寧市健達醫療器械科技有限公司	200×100cm	20151102/	遼寧省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	拉伸強度, 幹態 (產品非關鍵區域)
7	一次性使用手術單	西藏自治區人民醫院	南昌衛材醫療器械 有限公司	型號: A型 墊單; 規格: 120×80	2016年01月08日/	西藏自治區食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) ; 2.拉伸強度, 濕態 (產品關鍵區域) ; 3.無菌

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	經穴治療儀	四川恒明科技開發有限公司	四川恒明科技開發有限公司	HM6805-I-5	2016.03.20 1160302009	四川省食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	隨機檔案
2	間歇式空氣壓力儀	北京修合醫藥技術有限公司	Bio Compression Systems,Inc. (代理人: 北京修合醫藥技術有限公司)	IC-1545-DL	/5000178	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	1.控制器和儀錶的標記; 2.隨機檔案

食品藥品監管總局

2017年11月7日