食药监总局:7企业9批次医疗器械抽检不合格

医药网11月23日讯 为加强医疗器械质量监督管理, 保障医疗器械产品使用安全有效, 国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪, 药物熏蒸治疗设备等11个品种54批 (台) 的产品进行了质量监督抽检. 现将抽检结果公告如下:

一, 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及6家企业的4个品种7批 (台) . 具体为:

(一) 肢体加压治疗设备1家企业1台产品. Bio Compression Systems, Inc.生产的1台间歇式空气压力仪 (代理人: 北京修合 医药 技术有限公司) , 保护接地, 功能接地和电位均衡不符合标准规定.

(二) 金属脊柱棒2家企业3批次产品. 浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的2批次脊柱内固定器-钉棒系统 (连接棒) , 表面粗糙度不符合标准规定; 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的1批次脊柱内固定系统, 外观不符合标准规定.

(三) 医用外科口罩1家企业1批次产品. 广州市洛华医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩, 过滤效率不符合标准规定.

(四) 手术单2家企业2批次产品. 济宁市健达医疗器械科技有限公司生产的1批次一次性使用手术包 (中单) , 拉伸强度, 干态 (产品非关键区域) 不符合标准规定; 南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术单, 拉伸强度, 干态 (产品关键区域) , 拉伸强度, 湿态 (产品关键区域) , 无菌不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件1.

二, 被抽检项目为标识标签, 说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及2家企业的2个品种2台, 具体为:

(一) 电针治疗仪1家企业1台产品. 四川恒明科技开发有限公司生产的1台经穴治疗仪, 随机文件不符合标准规定.

(二) 肢体加压治疗设备1家企业1台产品. Bio Compression Systems, Inc.生产的1台间歇式空气压力仪 (代理 人: 北京修合医药技术有限公司) , 控制器和仪表的标记, 随机文件不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件2.

三, 抽检项目全部符合标准规定的 医疗器械 产品涉及33家 企业 的9个品种46批 (台) , 见附件3.

四, 相关企业应对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估, 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别, 主动召回产品并公开召回信息. 同时, 应尽快查明产品不合格原因, 制定整改措施并按期整改到位, 有关处置情况于2017年12月6日前向社会公布, 并及时将相关情况报告至所在地省级食品 药品 监督管理部门.

五, 对上述抽检中发现的不符合标准规定产品, 国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》 (食药监办械监〔2016〕9号) 的要求, 对相关企业进行调查处理, 监督企业进行产品召回, 不合格原因调查, 整改措施及公开披露信息的落实情况; 产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的, 应依法采取暂停生产, 经营, 使用的紧急控制措施; 需要暂停进口的, 应及时报总局做出行政处理决定. 企业未按照要求落实上述要求的, 所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处. 有关信息应及时向社会公开.

六, 以上各项落实情况, 相关省级食品药品监督管理部门于12月10日前报告总局.

特此公告.

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	间歇式空气压力仪	北京修合医药技术有限公司	Bio Compression Systems,Inc. (代理人: 北京修合医药技术有限公司)	IC-1545-DL	/5000178	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	保护接地, 功能接地和电位均衡
2	脊柱内固定器-钉棒系统 (连接棒)	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江科惠医疗器械股份有限公司	100mm J2X04	2016-04-21 16190293	浙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
3	脊柱内固定器-钉棒系统 (连接棒)	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙江科惠医疗器械股份有限公司	90mm J2X04	160307 16170029	浙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	表面粗糙度
4	脊柱内固定系统	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司	型号: RSS Ⅲ型; 规格: 棒 5.5×200	/16022026T	江苏省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	外观
5	一次性使用医用外科口罩	广西壮族自治区南溪山医院	广州市洛华医疗器械实业有限公司	绑带式 耳挂式 展开尺寸 (17.5±1) × (17±1) cm	2015年12月24日20151224	广西壮族自治区食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	过滤效率
6	一次性使用手术包 中单	盘锦金禾医院	济宁市健达医疗器械科技有限公司	200×100cm	20151102/	辽宁省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	拉伸强度, 干态 (产品非关键区域)
7	一次性使用手术单	西藏自治区人民医院	南昌卫材医疗器械 有限公司	型号: A型 垫单; 规格: 120×80	2016年01月08日/	西藏自治区食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.拉伸强度, 干态 (产品关键区域) ; 2.拉伸强度, 湿态 (产品关键区域) ; 3.无菌

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	经穴治疗仪	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	HM6805-I-5	2016.03.20 1160302009	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
2	间歇式空气压力仪	北京修合医药技术有限公司	Bio Compression Systems,Inc. (代理人: 北京修合医药技术有限公司)	IC-1545-DL	/5000178	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.控制器和仪表的标记; 2.随机文件

食品药品监管总局

2017年11月7日