33萬家醫療器械經營企業 | 藥監局開始飛檢了!

醫藥網11月22日訊 全國33萬家醫療器械經營企業們注意, 國家藥監總局面向械商的年度飛行檢查工作, 已經正式拉開帷幕了.

11月21日, 國家藥監總局發布《對武漢塞力斯醫療科技股份有限公司飛行檢查通報》.

該通報顯示, 2017年10月17日, 武漢塞力斯醫療科技股份有限公司接受了藥監總局的《醫療器械 經營質量管理規範》合規檢查, 並且在現場檢查中被發現存在5項缺陷.

武漢塞力斯公司是一家醫療器械經營 企業 , 而非生產企業. 公司經營範圍為第II, III類醫療器械, 並可為醫療器械生產經營企業提供第II, III類醫療器械貯存, 配送服務 (含體外診斷試劑, 冷藏, 冷凍庫) .

這還是一家A股上市企業, 在國內醫療器械經營企業中也是排的上號的, 規模較大的了.

武漢塞力斯在飛行檢查中被發現的問題, 包括: 退回產品未按規定單獨存放; 個別 採購 入庫驗收單未填寫驗收結果; 倉庫冷庫合格區中查見過期產品; 個別產品賬貨不符; 個別產品未能提供醫療¬器械註冊證或者備案憑證.

針對上述問題, 藥監總局要求, 湖北省藥監局應責成企業限期整改, 並跟蹤檢查, 應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司.

今年以來, 藥監總局已經接連飛檢了幾十家醫療器械企業. 不過, 之前都是面向生產企業的醫械 GMP 合規檢查, 或是有因檢查. 對武漢塞力斯的通報, 是藥監總局首次發布今年內對經營企業的飛檢結果.

注意, 這也不會是年內唯一一家被飛檢的械商.

在今年年初的全國醫療器械監督管理工作會議上, 藥監總局就曾傳出訊息, 2017年總局計劃檢查50-80家生產企業和20-40家經營企業, 其中經營企業的檢查重點, 又有兩類:

1, 貯存和運輸有特殊要求的經營企業;

2, 進口產品註冊 代理 人.

武漢塞力斯是第一家, 已經開了個頭, 接下來, 應該還會有20家以上的械商被藥監總局直接飛檢, 被通報出來檢查結果了.

這是來自藥監總局的國家級飛行檢查, 與一些地方已經展開的省, 市等層級飛行檢查也是不同的.

全國33萬械商, 接下來還會輪到誰呢?