33万家医疗器械经营企业 | 药监局开始飞检了!

医药网11月22日讯 全国33万家医疗器械经营企业们注意, 国家药监总局面向械商的年度飞行检查工作, 已经正式拉开帷幕了.

11月21日, 国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报》.

该通报显示, 2017年10月17日, 武汉塞力斯医疗科技股份有限公司接受了药监总局的《医疗器械 经营质量管理规范》合规检查, 并且在现场检查中被发现存在5项缺陷.

武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营 企业 , 而非生产企业. 公司经营范围为第II, III类医疗器械, 并可为医疗器械生产经营企业提供第II, III类医疗器械贮存, 配送服务 (含体外诊断试剂, 冷藏, 冷冻库) .

这还是一家A股上市企业, 在国内医疗器械经营企业中也是排的上号的, 规模较大的了.

武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题, 包括: 退回产品未按规定单独存放; 个别 采购 入库验收单未填写验收结果; 仓库冷库合格区中查见过期产品; 个别产品账货不符; 个别产品未能提供医疗¬器械注册证或者备案凭证.

针对上述问题, 药监总局要求, 湖北省药监局应责成企业限期整改, 并跟踪检查, 应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司.

今年以来, 药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业. 不过, 之前都是面向生产企业的医械 GMP 合规检查, 或是有因检查. 对武汉塞力斯的通报, 是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果.

注意, 这也不会是年内唯一一家被飞检的械商.

在今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议上, 药监总局就曾传出讯息, 2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业, 其中经营企业的检查重点, 又有两类:

1, 贮存和运输有特殊要求的经营企业;

2, 进口产品注册 代理 人.

武汉塞力斯是第一家, 已经开了个头, 接下来, 应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检, 被通报出来检查结果了.

这是来自药监总局的国家级飞行检查, 与一些地方已经展开的省, 市等层级飞行检查也是不同的.

全国33万械商, 接下来还会轮到谁呢?