優秀國產醫療設備, 第4批遴選開始了

醫藥網11月15日訊 11月14日, 中國醫學裝備協會發布公告, 要遴選第4批優秀國產醫療設備了, 這對國產醫療設備而言, 又是一次大利好.

多參數監護儀

攜帶型彩色多普勒超聲波診斷儀

3.0T磁共振

移動數字化X線機

微生物培養鑒定和藥敏系統

血凝儀

體外衝擊波治療儀

腔鏡切割吻合器

雷射治療儀

光子治療儀

人工關節

骨科脊柱類材料

基層檢驗整體解決方案

同時, 還將動態調整數字化X線機, 台式彩色多普勒超聲波診斷儀, 全自動生化分析儀三個品目的產品.

該學會表示, 入選產品需滿足臨床工作需要, 保障醫療安全, 性能優良, 醫療機構認可, 生產經營企業有良好的信譽, 完備的售後服務體系和質量標準及規範.

《優秀國產醫療設備產品目錄》單批次有效期三年, 到期後需進行遴選複審, 提交產品註冊證, 填報產品申報表, 複審通過後, 納入《優秀國產醫療設備產品目錄》.

有下列情況之一的, 不得申請複審:

1) 已淘汰和擬淘汰產品, 包括企業為 '保牌' 而不生產的;

2) 產品的設計, 結構, 性能已經落後, 款式已經陳舊的;

3) 在近二年內發生醫療事故或使用單位對 產品質量 有強烈反映的;

4) 在有效期內, 國家, 地方食藥監部門抽查和常規檢查中有二次以上不合格的 (含二次) .

在遴選 標準 上, 主要由技術參數, 企業 基本情況和臨床應用評價三部分組成. 納入優秀醫療設備產品目錄的標準為技術參數, 臨床應用評價, 企業基本情況三部分均不低於此類滿分的80%.

其中, 對設備主要組成部分的技術參數, 關鍵技術先進性, 性能及臨床要求, 軟體等方面進行細化評價.

企業基本情況主要是對公司的規模, 財務狀況和售後服務站, 點等方面進行綜合評價.

臨床應用評價主要從臨床應用安全性, 有效性, 方便性, 故障率, 售後服務時效和不良事件等方面進行量化評分, 由臨床應用專家現場評價和第三方電話隨訪兩部分組成.

有關遴選流程等資訊, 可關注中國醫學裝備網, 遴選活動也不以任何名義向企業收取費用.