优秀国产医疗设备, 第4批遴选开始了

医药网11月15日讯 11月14日, 中国医学装备协会发布公告, 要遴选第4批优秀国产医疗设备了, 这对国产医疗设备而言, 又是一次大利好.

据了解, 本次遴选的品目共有13个, 包括:

多参数监护仪

便携式彩色多普勒超声波诊断仪

3.0T磁共振

移动数字化X线机

微生物培养鉴定和药敏系统

血凝仪

体外冲击波治疗仪

腔镜切割吻合器

激光治疗仪

光子治疗仪

人工关节

骨科脊柱类材料

基层检验整体解决方案

同时, 还将动态调整数字化X线机, 台式彩色多普勒超声波诊断仪, 全自动生化分析仪三个品目的产品.

该学会表示, 入选产品需满足临床工作需要, 保障医疗安全, 性能优良, 医疗机构认可, 生产经营企业有良好的信誉, 完备的售后服务体系和质量标准及规范.

《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年, 到期后需进行遴选复审, 提交产品注册证, 填报产品申报表, 复审通过后, 纳入《优秀国产医疗设备产品目录》.

有下列情况之一的, 不得申请复审:

1) 已淘汰和拟淘汰产品, 包括企业为 '保牌' 而不生产的;

2) 产品的设计, 结构, 性能已经落后, 款式已经陈旧的;

3) 在近二年内发生医疗事故或使用单位对 产品质量 有强烈反映的;

4) 在有效期内, 国家, 地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的 (含二次) .

在遴选标准上, 主要由技术参数, 企业基本情况和临床应用评价三部分组成. 纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数, 临床应用评价, 企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%.

其中, 对设备主要组成部分的技术参数, 关键技术先进性, 性能及临床要求, 软件等方面进行细化评价.

企业基本情况主要是对公司的规模, 财务状况和售后服务站, 点等方面进行综合评价.

临床应用评价主要从临床应用安全性, 有效性, 方便性, 故障率, 售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分, 由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成.