醫械企業拒絕飛檢 | 被註銷經營許可證

醫藥網11月10日訊 據南昌市藥監局近日通報, 該局組織對高新區7家醫療器械生產企業, 14家醫療器械經營企業進行了飛行檢查, 結果有2家械企, 6家械商的質量管理體系存在嚴重缺陷.

該局還組織對西湖區14家醫療器械經營企業, 3家醫療機構進行了飛行檢查, 結果有7家械商, 1家 醫院 的質量管理體系也存在嚴重缺陷.

其中, 有一家械商, 藥監局對其的通報內容如下:

存在主要問題: 不能聯繫到該公司法人趙德鈞, 該公司人員楊女士拒絕接受檢查. (撥打該公司法人趙德鈞, 回複不是此人, 撥打該公司聯繫人楊女士, 稱其為股東之一在北京並未派人與執法人員聯繫, 執法人員對楊女士發簡訊告知, 其回複: 隨便你. )

處理情況: 按照相關 法規 進行處理

備註: 擬立案調查, 註銷其《醫療器械經營許可證》

敢拒絕飛檢組的飛行檢查, 敢回複執法人員 '隨便你' , 這械商很 '牛' . 後果也很嚴重, 擬被註銷了.

查了查, 醫械企業拒絕飛檢這事兒, 公開的案例不多, 但也還是有那麼一些的.

江西金禾生物科技有限公司, 檢查組多次電話聯繫企業法人都無人接聽或掛斷, 終於接聽後, 法人答應派人到現場配合檢查卻未兌現, 檢查組再打法人電話, 能接通, 但不接聽, 拒絕接受檢查.

江西中大健康產業有限公司, 聯繫電話接通, 告知檢查後, 再次多次撥打故意不接聽, 至無法聯繫上負責人.

南昌市祝康醫療科技公司, 拒絕檢查, 離開現場. 這是家生產企業.

南昌市陽琳商貿有限公司, 撥打法人電話, 自稱早已停業, 不接受檢查, 隨便怎樣處理.

都很 '大膽' , 當然, 這麼乾的企業, 也都會被按照相關法規進行處理. 《藥品 醫療器械 飛行檢查辦法》中是有關於 '逃避, 拒絕檢查情形' 的明確規定的.

去年初, 安徽省藥監局曾發出通報, 該省一家藥廠在飛檢組到來後, 採取鎖門, 拉窗帘方式阻攔檢查人員的現場檢查, 又無正當理由不提供進貨台賬, 銷售台賬等材料. 檢查組被迫中斷檢查.

最終, 這家藥廠的行為被認定逃避, 拒絕檢查, 檢查結果應為不符合藥品GMP規範, 省藥監局決定收回 企業 的GMP證書, 並進一步調查處理.

醫療器械飛行檢查這塊, 國家藥監總局此前是有公開 '放話' , 要繼續強化對第三類醫療器械生產企業及投訴舉報等有因情形的飛行檢查, 並適時飛檢第一類, 第二類生產企業的, 針對經營企業的集中飛行檢查也要組織展開.

而地方藥監局層面, 也很明顯, 面向械企, 械商, 醫療機構的飛行檢查越來越多了.

比如, 南昌這一個市, 今年藥監就已經一共發了七期飛檢公告, 涉及25家械企, 90家械商, 11家醫療機構.

今後, 飛檢動作會越來越多, 檢查員隊伍也越來越職業化, 醫械企業還想要在業內好好做生意, '逃避, 拒絕飛檢' 這條道是不通的!