医械企业拒绝飞检 | 被注销经营许可证

医药网11月10日讯 据南昌市药监局近日通报, 该局组织对高新区7家医疗器械生产企业, 14家医疗器械经营企业进行了飞行检查, 结果有2家械企, 6家械商的质量管理体系存在严重缺陷.

该局还组织对西湖区14家医疗器械经营企业, 3家医疗机构进行了飞行检查, 结果有7家械商, 1家 医院 的质量管理体系也存在严重缺陷.

其中, 有一家械商, 药监局对其的通报内容如下:

存在主要问题: 不能联系到该公司法人赵德钧, 该公司人员杨女士拒绝接受检查. (拨打该公司法人赵德钧, 回复不是此人, 拨打该公司联系人杨女士, 称其为股东之一在北京并未派人与执法人员联系, 执法人员对杨女士发短信告知, 其回复: 随便你. )

处理情况: 按照相关 法规 进行处理

备注: 拟立案调查, 注销其《医疗器械经营许可证》

敢拒绝飞检组的飞行检查, 敢回复执法人员 '随便你' , 这械商很 '牛' . 后果也很严重, 拟被注销了.

查了查, 医械企业拒绝飞检这事儿, 公开的案例不多, 但也还是有那么一些的.

江西金禾生物科技有限公司, 检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断, 终于接听后, 法人答应派人到现场配合检查却未兑现, 检查组再打法人电话, 能接通, 但不接听, 拒绝接受检查.

江西中大健康产业有限公司, 联系电话接通, 告知检查后, 再次多次拨打故意不接听, 至无法联系上负责人.

南昌市祝康医疗科技公司, 拒绝检查, 离开现场. 这是家生产企业.

南昌市阳琳商贸有限公司, 拨打法人电话, 自称早已停业, 不接受检查, 随便怎样处理.

都很 '大胆' , 当然, 这么干的企业, 也都会被按照相关法规进行处理. 《药品 医疗器械 飞行检查办法》中是有关于 '逃避, 拒绝检查情形' 的明确规定的.

去年初, 安徽省药监局曾发出通报, 该省一家药厂在飞检组到来后, 采取锁门, 拉窗帘方式阻拦检查人员的现场检查, 又无正当理由不提供进货台账, 销售台账等材料. 检查组被迫中断检查.

最终, 这家药厂的行为被认定逃避, 拒绝检查, 检查结果应为不符合药品GMP规范, 省药监局决定收回 企业 的GMP证书, 并进一步调查处理.

医疗器械飞行检查这块, 国家药监总局此前是有公开 '放话' , 要继续强化对第三类医疗器械生产企业及投诉举报等有因情形的飞行检查, 并适时飞检第一类, 第二类生产企业的, 针对经营企业的集中飞行检查也要组织展开.

而地方药监局层面, 也很明显, 面向械企, 械商, 医疗机构的飞行检查越来越多了.

比如, 南昌这一个市, 今年药监就已经一共发了七期飞检公告, 涉及25家械企, 90家械商, 11家医疗机构.

今后, 飞检动作会越来越多, 检查员队伍也越来越职业化, 医械企业还想要在业内好好做生意, '逃避, 拒绝飞检' 这条道是不通的!