食藥總局廢止兩項醫療器械行業標準

醫藥網11月6日訊 日前, 國家食品藥品監督管理總局發布了 '關於廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 急性全身毒性試驗: 靜脈途徑》等2項醫療器械行業標準的公告 (2017年第130號) '

公告稱, 按照《國務院關於印發深化標準化工作改革方案的通知》 (國發〔2015〕13號) 有關要求, 經對 醫療器械 行業標準進行整合精簡和集中複審, 決定廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫療器械生物學評價第2單元: 試驗方法急性全身毒性試驗: 靜脈途徑》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗: 經口途徑》2項醫療器械行業標準.

據悉, 這是今年以來, CFDA唯一發文廢止的醫療器械行業標準.

與之相對應的是, 今年CFDA發布了項醫療器械行業標準公告, 包括:

9月28日, 總局關於批准發布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項醫療器械行業標準的公告 (2017年第118號)

7月21日, 總局關於批准發布《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分: 通用要求》等8項醫療器械行業標準和1項修改單的公告 (2017年第84號)

5月5日, 總局關於批准發布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準的公告 (2017年第49號)

4月1日, 總局關於批准發布《口腔醫療器械生物學評價 第7部分: 牙髓牙本質應用試驗》等40項醫療器械行業標準的公告 (2017年第38號)

3月3日, 總局關於批准發布《接觸性創面敷料試驗方法第5部分: 阻菌性》等10項醫療器械行業標準的公告 (2017年第25號)

2月4日, 總局關於批准發布YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系 用於 法規 的要求》醫療器械行業 標準 的公告 (2017年第11號)

由此可以看出, 目前醫療器械行業標準還在加緊制訂過程中, 但因各種因素帶來的變化, 少數標準已經不適應形勢需求, 需要修改或廢止, 但廢止的數量極少.