食药总局废止两项医疗器械行业标准

医药网11月6日讯 日前, 国家食品药品监督管理总局发布了 '关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 急性全身毒性试验: 静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告 (2017年第130号) '

公告称, 按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》 (国发〔2015〕13号) 有关要求, 经对 医疗器械 行业标准进行整合精简和集中复审, 决定废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法急性全身毒性试验: 静脉途径》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验: 经口途径》2项医疗器械行业标准.

据悉, 这是今年以来, CFDA唯一发文废止的医疗器械行业标准.

与之相对应的是, 今年CFDA发布了项医疗器械行业标准公告, 包括:

9月28日, 总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告 (2017年第118号)

7月21日, 总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分: 通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 (2017年第84号)

5月5日, 总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告 (2017年第49号)

4月1日, 总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分: 牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告 (2017年第38号)

3月3日, 总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分: 阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告 (2017年第25号)

2月4日, 总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于 法规 的要求》医疗器械行业 标准 的公告 (2017年第11号)

由此可以看出, 目前医疗器械行业标准还在加紧制订过程中, 但因各种因素带来的变化, 少数标准已经不适应形势需求, 需要修改或废止, 但废止的数量极少.