據中國醫藥物資協會分會抽樣調查統計, 2016年中國醫療器械市場總規模約為3,700億元, 比2015年度增長了620億元, 增長率約為20.1%. 醫療器械產品對原材料品質要求高, 製造精密, 需求品種多而繁雜, 上遊行業的科技進步直接影響到醫療器械的技術走向. 2017年9月20-22日, 第十三屆Medtec中國展在上海世博展覽館開幕. 作為中國領先的專註於醫療器械設計與研發, 原材料, 零部件, 加工技術及生產製造服務的展覽會, Medtec中國展向我們傳遞了哪些熱門的材料及應用?篇幅所限, 我們選取了金子醫療, 德尼培, 路博潤, 索爾維和杜邦的現場採訪進行刊登, 以饗讀者.
金子醫療: 介入類導管
隨著微創手術和植入介入醫療技術的發展, 市場對介入類導管的需求顯著增加, 同時對導管的加工工藝, 材料選擇, 精密程度, 定製服務的要求也不斷提高. 在2017 Medtec展上, 各類導管類生產商家紛紛展出最新的產品和技術, 各有所長, 讓人目不暇接. 其中來自蘇州的金子電線電訊(蘇州)有限公司醫療事業本部(以下簡稱: 金子醫療), 在中國市場深耕介入類導管多年, 依靠高精度的加工技術和成熟的配套服務, 在介入類導管生產上展示出顯著的競爭優勢.
各類擠出管編織管
80多年的擠出成型技術, 讓金子醫療可以在公司內部完成一體化的生產, 例如從PTFE擠出到編織, 再到加工成型. 本屆Medtec展, 金子醫療主要展示了其PTFE/+金屬編織管和GC8.5Fr~指引導管, 及其他介入類導管加工品. 編織導管由三層材質組成, 最內層採用PTFE, PFA等材質, 大大降低了導管內壁摩擦係數, 增強導管潤滑度;編織工藝則讓極細的導管更加抗拉伸和抗彎折.
'金子集團在世界各地皆有業務, 但主要市場在亞太地區. 金子醫療的介入類導管在日本市場享有很高的知名度, 腹部用導管等產品佔據日本50%-60%的市場份額;而我們的GC8.5Fr~導管在韓國更是達到70%的市場份額. ' 金子醫療事業本部營業課課長張偉華先生在接受記者採訪時說道. '在國內市場, 我們正在與樂普, 微創等知名醫械集團建立合作關係, 如造影導管, 微導管項目等等. 明年我們將進一步開啟華南市場. '
'我們在中國建廠已經20餘年了, 對中國市場的需求非常了解. 相比於國外供應商, 金子醫療的在國內有工廠, 所以交期更快, 服務更好, 這讓我們積累了大量客戶資源. 從研發實力上看, 我們的技術團隊定期會去日本培訓學習, 而日本的專家定期也會來交流分享. 以蘇州為主體的研發團隊可以與全國各地的供應商快速對接. 最重要的一點是, 我們深耕高精尖導管加工技術多年, 加工工藝達到業內領先水平, 如內徑外徑公差可以控制到±0.01mm. 例如我們專為微創手術加工的螺紋編織與網狀編織相結合的導管產品等, 又如, 我們對導管的硬度變化, 內外徑變化等的控制已十分嫻熟. ' 張偉華課長告訴我們.
金子醫療事業本部營業課課長張偉華
金子集團1932年從日本起家, 於1994年在中國蘇州建廠. 經過20多年的奮鬥與發展, 目前已與全球上百家客戶建立良好的合作關係, 為客戶提供腦部, 腹部, 心臟等部位用介入類導管. 如: 微導管, 造影導管, 導引導管等. 金子醫療擁有80年擠出成形技術, 可在公司內部完成一體化生產, 例如PTFE•編織•加工. 金子醫療還可以根據客戶的要求, 生產符合其標準的各類導管.
'隨著中國醫療市場進一步的資源整合, 技術不夠過硬的供應商將被淘汰, 唯有專註於高精尖的加工技術以及加快本土化轉型才是公司發展的關鍵. 未來, 我們將會繼續用最新最先進的技術, 生產出最好最安全的產品, 為中國醫療事業的發展貢獻我們最大的力量!' 張偉華課長說道.
德尼培: 高精密醫用導管及TPE粒子
德尼培攜新推出的Natvar醫用導管系列和Colorite(科勒萊)熱塑性彈性體(TPE)粒子系列等3款新品亮相上海Medtec China, 為醫療行業的客戶提供了新的產品選擇及解決方案.
從2006年起, Medtec展一直可以見到德尼培(Tekni-Plex)的身影, 作為全球綜合性大型企業, 德尼培致力於開發和製造創新型包裝材料, 醫用粒子和高端精密醫用導管產品, 並提供解決方案, 服務於醫療, 製藥, 個人護理, 家用等工業以及食品飲料市場的各大知名品牌廠商. 德尼培總部位於美國賓夕法尼亞州的韋恩(Wayne)市, 在8個國家的數十家工廠運營, 以滿足全球客戶的需求.
本次Medtec China, 德尼培推出了包括醫用導管和醫用粒子在內的三款新產品:
◆Natvar品牌高精密的微細擠出醫用導管
微細擠出醫用導管可解決許多微創手術和器械小型化需求所帶來的問題. Natvar以熱塑性塑料為基料的新型微細擠出醫用導管, 可滿足醫療器械公司對產品預期性能的要求, 而成本僅為氟聚合物, 玻璃等昂貴材料的一小部分. 微細擠出導管具備始終如一的高加工精度, 這有助推動產品創新並為更小型器械的應用領域開發提供有力支援.
◆Natvar品牌高精密的矽膠擠出醫用導管
矽膠是一種惰性的, 有著優良生物相容性的材料, 具備優良的形變恢複性能, 使其成為泵和其它某些應用的絕佳選擇. 在世界一流的美國工程技術研發中心的支援下, Natvar中國工廠可為全球醫療器械市場, 以更短的供貨周期供應高品質的矽膠擠出醫用導管.
◆Colorite (科勒萊) 旗下CelleneTM 熱塑性彈性體(TPE)粒子系列
透明, 無鹵素且無鄰苯二甲酸酯, 無毒, 易加工, 柔性的熱塑性彈性體 (TPE) 粒子, 專為醫療和食品行業的注塑和擠出成型應用而設計. CELLENETM是熱塑性彈性體(TPE)粒子系列, 兼具硫化橡膠的優點和熱塑性塑料易加工性能的優勢. CELLENE™ TPE粒子廣泛適用於醫療器械, 包裝和其它規範化市場的應用. CELLENE™粒子是不含矽膠, 乳膠, 鄰苯二甲酸酯或鹵素的配方, 並使用滿足FDA要求的符合美國藥典VI類和ISO10993標準的原材料進行配方.
50多年來, Colorite(科勒萊)一直是全球領先的醫用級粒子製造企業, 產品被世界一流的醫用產品和醫療器械製造商廣泛使用. 擁有廣範的聚氯乙烯(PVC)和熱塑性彈性體(TPE)醫用級粒子產品線, 可滿足特定產品需求, 為客戶提供理想解決方案. 這些粒子可用於生產包括血液透析軟管, 血袋, 氣管插管和氧氣面罩在內的各種產品.
Natvar則是提供高端精密醫用導管解決方案的創新型全球供應商, 致力於為用於醫院, 醫師, 牙科和家用領域的各種醫療器械產品提供解決方案. Natvar在美國, 亞洲和歐洲共設有四個製造基地. Natvar獨特的精密醫用導管解決方案已獲得全球主要的知名醫療器械企業的採納, 廣泛用於靜脈給藥治療, 透析設備, 胰島素輸注, 心血管手術, 引流, 導管插入術及其他許多應用中. 而這些應用領域在中國大陸發展尤為迅速.
德尼培一直注重在技術創新和設備更新方面的投入, 比如高精度矽膠管路擠出, 定製的注塑件, 微細導管的擠出等. 不斷創新才能滿足客戶不同運用的特殊要求.
在談及自動化生產方面, 德尼培集團CEO Paul Young先生談道: '自動化一直是醫療行業所關注的, 德尼培所使用的設備盡量減少人為因素的幹擾, 例如使用世界先進的自動化設備, 匹配高精密的檢測儀器, 線上監控系統等等, 同時良好的經驗積累仍然是不可或缺的部分. '
德尼培集團CEO Paul Young先生
今年初, 德尼培宣布投資1500萬美元建造新工廠, 以滿足亞太地區製藥和醫療器械市場不斷增長的需求. 9月, 德尼培位於中國蘇州的全新先進位造工廠正式投產. 新工廠面積超過140,000平方英尺(13,000平方米), 已開始為德尼培的Natvar, Colorite(科勒萊)和Action Technology業務部門生產產品. 新工廠設有三間生產醫療級別管路和配件的10萬級潔淨室, 和一間生產Natvar製藥級別管路的萬級潔淨室.
'利用此次搬遷新工廠的機會, 我們在管路擠出方面增加了矽膠管和微細導管的能力, 同時計劃在半成品裝配方面提升工藝水平, 拓展新的裝配業務. 明年我們將繼續致力於將產品銷售拓展到整個亞太地區. ' Paul 說道.
路博潤: 醫療級TPU專家引領醫療產品的材料革新
1956年, 路博潤發明了熱塑性聚氨酯(TPU), 自TPU誕生伊始就註定了其醫療應用之路. 作為醫療設備和醫療保健行業高分子材料的技術領導者和特種聚合物的領先生產商, 路博潤在醫療行業擁有超過40年的應用經驗, 是曆史最悠久, 規模最大的TPU生產商之一.
不久前, 路博潤生命科學亮相2017 Medtec China, 展示其醫療器械綜合解決方案能力. 路博潤生命科學是唯一一家同時提供聚合物定製, 藥物輸送裝置開發和合同製造服務的醫療解決方案合作夥伴. 路博潤生命科學部門大中華區銷售經理閆戈為我們介紹了路博潤在本次展會上的重點產品和服務:
◆Pellethane® TPU——醫械製造中PVC的最佳替代品
雖然PVC在亞洲醫械市場上還很常見, 但其實這種材料在世界上許多其他地區已經被淘汰, 因為含PVC的醫療器械在常規使用和廢棄處理時會釋放出有害的化學物質. 使用含PVC的醫療器械進行治療時, 鄰苯二甲酸酯(DEHP )會遷移到醫療導管或輸液袋內的藥液或血液中對人體產生副作用, 如生殖系統發育問題, 肝臟問題等. 歐洲無害醫療組織(HCWH)已採取措施讓患者遠離含PVC和DEHP的醫療器械.
Pellethane®TPU是一種安全, 穩定, 優質的PVC替代材料, 目前已得到全世界眾多靜脈輸液器製造商的認可. Pellethane®熱塑性聚氨酯是製造多種醫療設備的理想材料, 包括各種輸液管, 輸液管滴漏, 植入物以及其他短期應用. Pellethane® TPU的主要優點包括: 卓越的抗扭結性, 彈性, 柔韌性, 抗內壓強度遠遠大於PVC, 透明度優於PVC/EVA和TPO, 高耐化學性, 藥物吸附性低, 可使用伽馬射線和ETO殺菌, 通過ISO-10993和USP Class VI標準測試, 等等.
◆醫療產品定製服務
Vesta(現隸屬於路博潤生命科學部門)為醫療器械行業提供定製合同製造服務, 包括精密熱塑性擠塑, 二次加工以及矽膠製造及組裝. 憑藉數十年豐富經驗, Vesta的服務, 工程專業知識以及對品質的承諾得到全球客戶的認可. Vesta廣泛的矽生產能力和在精密熱塑性擠塑領域的深厚專長可對路博潤的業務形成補充. 部分定製產品包括: 熱塑性管材——球囊料管, 三層管, 多腔管, 編織管, 熱縮管, 後期加工-尖端, 擴口, 印刷等;矽膠製品——精密擠出, 模壓成型, 浸漬成型, 矽膠片及薄膜, 組裝及包裝 .
路博潤生命科學部門大中華區銷售經理閆戈
◆醫用材料的現在與未來
'路博潤目前在上海松江設有實驗室和工廠, 不論是產品的供應速度還是客戶的定製服務響應速度, 都得到了很好的保證. 今年我們剛剛對中國生產線進行了進一步優化, ' 閆經理說道: '路博潤在市場宣傳方面一直比較低調, 明年生命科學部門會通過參加行業展會, 開展網路研討會, 舉辦各類線下客戶活動來增加我們的市場推廣力度, 加強與市場和用戶的互動. 當然, 我們會持續推出定製化的產品. '
談到醫用材料未來的發展方向, 閆經理分享了自己的觀點: '在未來5年內, 醫用材料必將向更安全環保的方向發展, 尤其在輸液器製造市場, TPU取代PVC已成為必然趨勢;生物相容可降解材料將成為醫療市場熱點;材料的功能性將越來越受到重視;新的醫用3D列印原材料也將成為開發的熱點. '
索爾維: 用於醫療器械設備的高性能聚合物
因其快速增長的市場需求以及巨大潛力, 中國始終是索爾維發展中所關注的重要市場之一. 從上世紀70年代開始, 索爾維在中國經營業務, 並於2015年達到了99.6億人民幣的淨銷售額. 目前, 索爾維在中國有18個生產基地以及4個研究與創新中心.
索爾維醫療保健全球業務經理Jeff Hrivnak先生
醫療行業一直是索爾維的主要業務. 在過去的五年裡, 索爾維尤其關注中國的植入物和醫療設備這兩個板塊. 在2017 Medtec展會上, 索爾維醫療保健全球業務經理Jeff Hrivnak先生為大家解讀了索爾維最新用於醫療器械設備的先進聚合物解決方案.
索爾維為醫療保健行業提供最廣泛的選擇, 如為可植入和不可植入的醫療設備提供高性能熱塑性塑料, 並提供全球性的技術和法規支援. 憑藉25年多以來作為醫療保健行業領先材料供應商所累積的豐富經驗, 索爾維可為醫療設備製造商提供其所需的承諾, 經驗和創新. 索爾維的材料符合 ISO 10993:1 所定義的生物相容性標準, 與各種專用消毒方法相容, 包括伽瑪射線, 環氧乙烷, 汽化過氧化氫和蒸汽.
◆高性能醫用級別塑料
對消毒盒和消毒盤以及外科器械的性能要求與對其它非植入式醫療器械的性能要求差別極大, 但均需索爾維醫用級別塑料所提供的高性能. 這些材料適用於有限接觸(24小時以內)體液或組織的應用
◆用於植入式設備的 Solviva® 生物材料
Solviva® 生物材料是用於植入式醫療設備, 特別是那些接觸體液或組織超過24小時的產品. 專門生產設施位於美國喬治亞州, 符合 ISO 13485 標準, 並依據現行的相關良好生產規範運行. 所有材料都要在通過 ISO 9001認證並經 ISO 17025 認可的實驗室進行檢測.
'索爾維的材料之所以深受客戶喜歡, 是因為我們可以滿足客戶多方面的需求, 我們有跨越三十五個品種一千五百個規格的材料, 有醫療級用在設備, 器械類的材料, 也有植入人體的材料. 索爾維龐大的設計和工程團隊, 讓我們可以根據客戶的需求, 提供不同的解決方案, 以及額外的資源, 包括材料推薦, 結構功能設計, 現場工藝指導, 模擬測試和失效分析, 法規支援等等. ' Jeff談道, '索爾維的高性能聚亞苯基碸類(Radel® PPSU)材料, 堅韌耐腐蝕, 經受幾千次的蒸汽滅菌依然可以保持優異的機械性能. 再比如我們的聚碸系列(Udel® PSU), 已經有50年的曆史了, 50年的塑料品居然現在還能受人歡迎肯定是有它的獨到之處, 其應用於透析器上, 另外它也應用於維持生命和拯救生命的產品當中, 作為其核心部件, 比如說麻醉機, 呼吸機等. '
當記者問及未來索爾維還將關注醫療行業的哪些應用時, Jeff回答道: '我們關注的應用有很多. 比如中國增長最快的血透行業, 中國的血透中心目前只能服務到約20%的患者, 大量的患者得不到治療資源. 索爾維這兩年與許多廠商合作, 致力於更多地服務於中國的血透行業. 心血管, 腦外科, 牙科, 骨科等也是我們的重點發展的行業, 索爾維有三種材料都可應用於永久的植入物, 目前我們的客戶在全球已有很多拿到註冊證上市銷售的產品. '
在談到醫用塑料未來的發展方向時, Jeff說道: '我可以看到兩大趨勢. 第一個對醫用材料的考驗日趨嚴格, 隨著交叉感染帶來的風險不斷增加以及法規監管的逐步加強, 醫院對設備, 器械的消毒會更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強, 從而對材料的耐化性能要求也會相應提高, 這便是我們特種材料的優勢所在, 我們正幫助器械商更新換代, 從而提高器械的產品質量和使用壽命. 另一個趨勢就是設計創新, 目前很多醫療器械依然採用金屬製造, 在很多領域塑料必然會替代掉笨重的金屬材料, 相比金屬產品老套的, 標準化的設計, 塑料部件大大提高他們的設計自由度和產品美觀度, 其材料本身具備與金屬可媲美的剛性, 外觀更漂亮, 多種顏色便於區分, 多功能且輕便的塑料器械, 能帶給醫生帶來更好的體驗, 最重要總體上來看, 材料通過大批量注塑成型成本也降低很多, 造福於患者, 這也是塑料材料應用於醫療器械的一個巨大優勢. '
說到塑料替代金屬的好處, Jeff舉了一些具體案例: '比如說我們的Radel® PPSU生產的手術器械盒及托盤, 使用非常輕便, 高韌性的材料可以充分設計成卡入式的罩蓋, 易於清洗, 不會生鏽從而引起細菌滋養, 整體可多次重複蒸汽滅菌仍保持原先的機械性能, 且有多種透明顏色選擇便於手術區分. 再比如, 關節植入物目前多用的金屬材料, 首先金屬的強度很高, 遠高於人體自身骨, 所以身體的重量載荷全靠金屬支撐, 而植入物周邊的自身骨便不會受力, 久而久之造成骨丟失引起假體鬆動等問題, 學術名稱叫應力遮擋, 但如果用Zeniva® PEEK材料, 其材料和人體骨模量接近, 骨頭就需要承擔重量, 有鍛煉的機會, 功能就不會喪失. 另外Zeniva® PEEK材料跟金屬材料相比, 有天生的生物惰性, 更好的耐磨性及抗疲勞性, 從而提高使用壽命為患者提高生活質量. '
杜邦: 全球首發杜邦™ TYVEK® 40L 醫療包裝材料
2017年是杜邦™ Tyvek® 特衛強® 品牌誕生50周年. 值此之際, 杜邦™ Tyvek® 於MEDTEC 2017全球首發最新的Tyvek® 40L 醫療包裝材料. 這款針對醫療包裝應用的全新規格Tyvek® 材料, 旨在為較輕重量和較低風險的醫療器械提供更經濟有效的包裝選擇. 據悉, Tyvek® 40L將首先在中國正式公開發售, 並且計劃陸續在亞洲其它國家, 歐洲及北美上市.
多年來, Tyvek® 憑藉其優異防護性能, 幫助保護全球數百萬患者的健康, 並且有效降低醫療服務機構的綜合成本. 作為醫療包裝行業公認的典範, 這種先進材料已經應用於幾乎所有形式的無菌醫療包裝和相關醫藥領域中. Tyvek® 40L延續了Tyvek® 系列的諸多優點, 例如: 即使在嚴酷環境下仍能具備低掉屑, 潔淨剝離, 透氣性和優秀的微生物屏障等性能;在搬運, 運輸和貯存過程中(即使在高濕度或嚴寒環境下)提供良好的物理防護;並且適應各種主要的滅菌方式. 正是這些優點使Tyvek® 材料自1972年以來就成為了醫療包裝的行業標杆. 這款新品更輕, 透氣性更好, 在環氧乙烷(EO)和伽馬輻射滅菌上表現卓越. 通過獨創技術呈現特殊紋理, 獨特的外觀也賦予包裝更多的設計感和辨識度. 與加強型醫用紙相比, Tyvek®40L也展現出更為優異的物理強度和透氣性能. 依託其較低的基重, Tyvek® 40L很大程度上降低了包裝原材料的使用, 促進行業的可持續發展.
除了為醫療包裝行業提供一系列高性能的微生物屏障產品, 例如: Tyvek® 1073B, Tyvek® 1059B, Tyvek® 2FS™ 和新品Tyvek® 40L等, 杜邦醫療和醫藥包裝團隊還致力於向全球醫療器械製造商提供技術支援, 探討行業標準, 合規資訊, 技術和產品質量等方面的問題. 團隊成員積极參与各主要標準化機構和行業協會開展的技術活動, 為行業的標準和技術發展做出貢獻, 如國際標準化組織 (ISO) , 歐洲標準化委員會 (CEN)美國醫療儀器促進協會 (AAMI)和中國國家標準化管理委員會 (SAC)等.
Tyvek® 的兩大工廠在美國和歐洲, 中國深圳有對Tyvek® 進行後處理的加工中心. 此次的Tyvek® 40L由美國工廠的生產. 未來不排除杜邦在中國設廠的可能性.
當談及杜邦還將推出哪些產品時, 杜邦™ Tyvek® / Typar®全球業務總監Christian Marx先生談道: 'Tyvek® 的應用不僅僅只是醫療器械包裝, 我們涉及的市場非常多, 我們在每一個市場領域都會有最新的產品去滿足市場需求. 比如我們最新設計推出的高等級化學防護服, 可以幫助保護我們面臨有毒化學品和爆燃雙重危害風險的作業人員的安全, 可以讓他們更放心, 更自信地去完成手頭工作. Tyvek® 還廣泛應用於藥品和生鮮食品運輸的保護, 專為解決貨物運輸期間的冷鏈中斷威脅而開發. 我們最近推出的新款Tyvek® 貨物運輸保溫隔熱罩, 可以幫助運輸途中的藥品溫度保持在15-22攝氏度之間, 這是很多藥品的有效溫度區間. 因此, Tyvek® 貨物運輸保溫隔熱罩有效地保護了藥物不會在它出廠之後的運輸途中因為周圍環境溫度的變化而導致失效, 目前已被世界各地的製藥公司, 易腐產品分銷商, 第三方物流企業和航空公司廣泛採用. 同時, 我們還有一個用於潔淨室中保護人員和工藝不受汙染的子品牌Tyvek®IsoClean®最近也有新產品推出. Tyvek® IsoClean® 潔淨服和配件常用於生物技術, 醫藥, 醫療器械製造, 食品加工, 化妝品行業和電子行業的潔淨室, 以及其他關鍵或受控的環境中. 未來我們會繼續提供到更好的產品和解決方案給到各個行業. '