總局關於醫療器械經營備案有關事宜的公告

醫藥網11月4日訊 按照國務院簡政放權, 放管結合, 優化服務的要求, 為方便醫療器械經營企業辦理備案, 提高工作效率, 國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料, 優化辦理程序. 現將有關事宜公告如下:

已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案, 應當在醫療器械生產經營許可 (備案) 資訊系統中填寫第二類醫療器械經營備案表 (見附件) . 企業列印第二類醫療器械經營備案表後, 加蓋公章向所在地設區的市級食品 藥品 監督管理部門辦理備案. 食品藥品監督管理部門應噹噹場對企業提交資料的完整性進行核對, 符合規定的予以備案, 發給第二類 醫療器械 經營備案憑證.

同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的 企業 由原來分別提交兩套紙質材料, 網路上傳兩次電子文檔, 優化為申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質材料, 網路上傳一次電子文檔, 辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可 (備案) 資訊系統中填寫第二類醫療器械經營備案表. 企業列印第二類醫療器械經營備案表後, 加蓋公章與第三類經營許可申請材料一併向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請. 食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時, 可一併完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查.

特此公告.

附件: 第二類醫療器械經營備案表 (同時從事第三類醫療器械經營)

企業名稱		統一社會信用代碼
經營方式		庫房地址
經營範圍
本企業承諾所提交的全部資料真實有效, 並承擔一切法律責任. 同時, 保證持續符合醫療器械經營質量管理規範的要求, 按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動. 法定代表人或企業負責人 (簽字) (企業蓋章) 年 月 日

食品藥品監管總局

2017年10月27日