醫械監管條例重大修改! 擬罰個人, 封殺舊醫療器械, 罰進口

醫藥網11月1日訊 被稱為 '醫療器械行業母法' 的《醫療器械監督管理條例》又要進行修改了.

10月31日, 國家藥監總局在其官網掛出《醫療器械監督管理條例修正案 (草案徵求意見稿) 》, 面向社會公開徵求意見.

此次修改力度不少, 在2017年5月才通過的修訂版之上, 多項內容又有了重大調整.

其一, 落實中央有關指示精神, 《徵求意見稿》增設了處罰到人的具體條款, 醫械企業, 使用單位故意, 重大違法, 相關企業人員要被罰款.

上面圖中, 即為《徵求意見稿》相比較現行《醫療器械監督管理條例》新增加的一條內容.

處罰到人有據可依, 醫械人要小心了, 單位就不再成為個人免責的 '護身符' .

其二, 《徵求意見稿》明確提出, 醫療器械經營企業不得經營已使用的醫療器械. 並明確了法律責任追究, 輕者要被責令改正, 沒收違法經營的醫療器械, 重者還要被罰款. 情節嚴重的, 責令停業, 直至吊銷經營許可證.

圖中標紅部分為有修改的內容, 經營企業不能經營舊醫療器械了.

如圖, 經營舊醫療器械, 罰金最多可到貨值金額的10倍.

該項修訂內容一旦獲得通過, 業內常見的經營二手, 翻新醫療器械行為, 都要被全面封殺了.

而二手, 翻新器械, 大都是涉及較貴醫療設備的, 比如彩超, CT機, 貨值金額本就很高, 違者將面臨重罰.

進口代理 '重任在肩' , 違者可罰款, 行業禁入

其三, 《徵求意見稿》針對進口醫療器械及其代理人提出了諸多強化監管措施, 明確了進口代理人應當履行的義務, 也明確了如何追究履職不力者的法律責任.

這條是《徵求意見稿》新增加的內容, 關於進口代理人應履行義務的規定.

圖中標紅部分為有修改的內容.

在中國境內上市銷售的醫療器械, 不管國產, 進口, 要 '一視同仁' 了.

這條為新增加內容, 對進口產品違反醫械 GMP 規定的處罰措施.

這條也是新增加內容, 對進口 代理 履職不力的處罰措施.

進口代理違反《醫療器械 監督管理條例》的規定, 將被責令改正, 罰款5-10萬元; 拒不改正的, 暫停相關醫療器械進口; 情節嚴重的, 5年內行業禁入.

最後說一下, 《徵求意見稿》內容有變的還有不少, 包括:

完善醫療器械上市許可持有人制度, 設專條規定註冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務;

對部分第二類醫療器械, 要豁免辦理經營備案;

明確規定, 對未按要求開展不良事件監測或者上市後研究, 再評價, 無法保證產品安全有效的, 不予延續註冊;

將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可;

增加境外臨床試驗數據接受, 臨床試驗醫療器械拓展使用的規定;

對境內外未上市的創新醫療器械, 不再要求提供境外上市銷售證明;