医械监管条例重大修改! 拟罚个人, 封杀旧医疗器械, 罚进口

医药网11月1日讯 被称为 '医疗器械行业母法' 的《医疗器械监督管理条例》又要进行修改了.

10月31日, 国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案 (草案征求意见稿) 》, 面向社会公开征求意见.

此次修改力度不少, 在2017年5月才通过的修订版之上, 多项内容又有了重大调整.

其一, 落实中央有关指示精神, 《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款, 医械企业, 使用单位故意, 重大违法, 相关企业人员要被罚款.

上面图中, 即为《征求意见稿》相比较现行《医疗器械监督管理条例》新增加的一条内容.

处罚到人有据可依, 医械人要小心了, 单位就不再成为个人免责的 '护身符' .

其二, 《征求意见稿》明确提出, 医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械. 并明确了法律责任追究, 轻者要被责令改正, 没收违法经营的医疗器械, 重者还要被罚款. 情节严重的, 责令停业, 直至吊销经营许可证.

图中标红部分为有修改的内容, 经营企业不能经营旧医疗器械了.

如图, 经营旧医疗器械, 罚金最多可到货值金额的10倍.

该项修订内容一旦获得通过, 业内常见的经营二手, 翻新医疗器械行为, 都要被全面封杀了.

而二手, 翻新器械, 大都是涉及较贵医疗设备的, 比如彩超, CT机, 货值金额本就很高, 违者将面临重罚.

进口代理 '重任在肩' , 违者可罚款, 行业禁入

其三, 《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施, 明确了进口代理人应当履行的义务, 也明确了如何追究履职不力者的法律责任.

这条是《征求意见稿》新增加的内容, 关于进口代理人应履行义务的规定.

图中标红部分为有修改的内容.

在中国境内上市销售的医疗器械, 不管国产, 进口, 要 '一视同仁' 了.

这条为新增加内容, 对进口产品违反医械 GMP 规定的处罚措施.

这条也是新增加内容, 对进口 代理 履职不力的处罚措施.

进口代理违反《医疗器械 监督管理条例》的规定, 将被责令改正, 罚款5-10万元; 拒不改正的, 暂停相关医疗器械进口; 情节严重的, 5年内行业禁入.

最后说一下, 《征求意见稿》内容有变的还有不少, 包括:

完善医疗器械上市许可持有人制度, 设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务;

对部分第二类医疗器械, 要豁免办理经营备案;

明确规定, 对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究, 再评价, 无法保证产品安全有效的, 不予延续注册;

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可;

增加境外临床试验数据接受, 临床试验医疗器械拓展使用的规定;

对境内外未上市的创新医疗器械, 不再要求提供境外上市销售证明;