甘肅廣東等百家醫療器械經營企業遭飛檢

醫藥網10月31日訊 2017年9月和10月, 有不少地方都會對醫療器械經營企業展開了飛行檢查.

以下為不完全統計, 及主要問題匯總:

甘肅省

酒泉市藥監局隨機飛檢了9家第三類 醫療器械 經營企業 , 結果責令整改4家, 立案查處1家, 查封扣押擴大經營範圍經營的第三類醫療器械3種7支 (袋, 盒) .

天水市藥監局組織全市16家醫療器械經營企業進行了飛行檢查, 其中1家處於停業狀態, 其餘15家被責令限期整改.

湖南省

郴州市藥監局隨機飛檢了22家醫療器械使用單位, 9家醫療器械經營企業. 結果, 需要責令整改的18家, 需要依法調查處理的12家, 有1家經營企業未能接受監督檢查, 需要依法處理.

四川省

自貢市藥監局隨機飛檢了39家第三類醫療器械經營企業, 其中批發企業21家, 零售18家. 結果, 責令整改37家, 警告1家, 立案調查1家.

內蒙古

自治區局組織對全區醫療器械經營企業和使用單位進行了飛檢. 其中, 包頭市有2家涉嫌使用過期體外診斷試劑和不按說明書要求貯存醫療器械的單位被立案查處.

廣東省

省藥監局組織隨機飛檢了30家經營企業, 結果責令限期整改23家, 移送稽查處理1家, 有4家企業未能接受檢查, 將另行安排進行全面檢查.

茂名市藥監局飛檢了14家醫療器械經營企業, 開具責令整改通知書14份.

經營企業存在的主要問題:

1, 企業未在營業場所醒目位置懸掛相關證照;

2, 現場檢查時企業經營場所外標示牌與醫療器械經營許可證核準的名稱不一致;

3, 企業未制定2017年年度培訓計劃, 無培訓內容;

4, 企業制定了年度培訓計劃, 未能達到預期培訓效果, 從業人員對醫療器械相關知識掌握不夠;

5, 企業對員工的繼續培訓檔案內容不完整;

6, 企業未按規定對相關人員定期進行年度健康檢查並建立健康檔案, 個別接觸醫療器械人員健康體檢證明已超過有效期;

7, 企業負責人不在崗;

8, 質量負責人不在職在崗;

9, 計算機系統中設置的質量管理人員未專職專崗;

10, 企業未建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度;

11, 企業建立的相應的質量管理記錄製度不健全 (無產品養護, 檢查記錄製度等相關內容) ;

12, 企業建立的管理檔案內容不全 (企業經營冷藏的醫療器械, 但未建立冷藏的醫療器械管理制度) ;

13, 企業質量管理人員未能履行相應職責, 未能指導, 監督制度的執行, 並對質量管理制度的執行情況進行檢查, 糾正和持續改進;

14, 非驗收崗位人員參與驗收工作;

15, 企業未配備專職或兼職的人員, 按照國家有關的規定承擔醫療器械不良事件監測和報告;

16, 計算機管理資訊系統未有效運行, 計算機系統中入庫, 驗收, 銷售記錄數據不全;

17, 醫療器械庫房分類貯存不規範;

18, 醫療器械與非醫療器械混放, 無隔離, 無標識;

19, 醫療器械未按規格, 批號分開存放;

20, 個別醫療械器就地碼放;

21, 醫療器械貯存作業區記憶體放有其他無關物品;

22, 庫房待驗區, 合格品區, 不合格品區, 發貨區等未設明顯區分;

23, 企業庫房未設置包裝物料的存放場所;

24, 企業貯存使用的冷藏櫃未做驗證;

25, 未按要求對庫房溫濕度進行監測和記錄;

26, 未對溫濕度監測設備進行定期校準或檢定;

27, 企業所建立的保溫箱運輸管理檔案內容描述不準確 (驗證報告規定放置6塊冰排, 而檔案規定放置18塊冰排) ;

28, 企業未與供貨者簽署採購合同或者協議;

29, 企業未建立並執行進貨查驗制度, 無進貨查驗記錄;

30, 企業所做的驗收記錄內容不全 (缺註冊證號或備案憑證號) ;

31, 現場抽查購進的個別醫療器械, 不能提供相應的隨貨同行單;

32, 企業購進醫療器械的部分隨貨同行單內容不全 (缺生產企業許可證號或產品註冊證號, 備案憑證編號) ;

33, 企業與個別供貨商簽訂的採購協議中未約定質量責任;

34, 企業與供貨方簽訂的質量保證協議已過期;

35, 法人授權委託書過期;

36, 計算機系統不符合第三類醫療器械經營管理的要求 (沒有對購銷醫療器械經營者的合法性, 有效性審核控制功能) ;

37, 企業未建立首營企業, 首營品種審核記錄;

38, 批發企業將個別醫療器械直接銷售給個人;

39, 擴大經營範圍經營第三類醫療器械等違法違規問題.