CFDA發布第24期醫療器械質量公告

醫藥網10月24日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣, 一次性使用人體靜脈血樣採集容器等4個品種110批 (台) 的產品進行了質量監督抽檢. 現將抽檢結果公告如下:

一, 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及7家醫療器械生產企業的4個品種7批 (台) . 具體為:

(一) 手術衣3家企業3批次產品. 天津市天健科貿有限公司生產的1批次一次性使用手術衣, 抗滲水性 (產品關鍵區域) 不符合標準規定; 河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣, 抗滲水性 (產品非關鍵區域) , 拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) , 拉伸強度, 濕態 (產品關鍵區域) 不符合標準規定; 新疆懿菲貿易有限公司生產的1批次一次性使用手術衣, 拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) , 拉伸強度, 幹態 (產品非關鍵區域) 不符合標準規定.

(二) 一次性使用人體靜脈血樣採集容器2家企業2批次產品. 瀋陽寶康生物工程有限公司生產的1批次一次性使用真空采血管, 公稱液體容量, 刻度標誌和充裝線不符合標準規定; 江西上高縣鋒興醫療用品廠生產的1批次一次性使用真空采血管, 公稱液體容量不符合標準規定.

(三) 多參數患者監護設備1家企業1批產品. 深圳市金科威實業有限公司生產的1台病人監護儀, 心率的測量範圍和準確度不符合標準規定.

(四) 無創自動測量血壓計 (電子血壓計) 1家企業1台產品. 泰好康電子科技 (福建) 有限公司生產的1台電子血壓計, 壓力感測器準確性不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件1.

二, 被抽檢項目為標識標籤, 說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2台, 具體為:

無創自動測量血壓計 (電子血壓計) 2家企業2台產品. 武漢市康吉爾電子有限公司生產的1台無創自動測量血壓計, 山東東阿錦安電子有限公司生產的1台臂式電子血壓計, 標識要求不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件2.

三, 抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及63家醫療器械生產企業的2個品種101批 (台) , 見附件3.

四, 對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 國家食品 藥品 監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械 監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》 (食藥監辦械監〔2016〕9號) , 對相關 企業 進行調查處理.

相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品, 不符合標準規定項目進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回並公開召回資訊. 企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督, 未組織召回的應責令召回; 如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的, 可以採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施. 相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因, 制定整改措施並按期整改到位, 有關處置情況於2017年11月17日前向社會公布, 並及時報告相關情況.

特此公告.

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	一次性使用 手術衣	天津市天健科貿有限公司	天津市天健科貿有限公司	A型	2016年5月10日/	天津市市場和質量 監督管理委員會	北京市醫療器械檢驗所	抗滲水性 (產品關鍵區域)
2	一次性使用 手術衣	西寧現代婦產醫院有限公司	河南省豫北衛材有限公司	規格: 大號	2014年12月12日 20141203	青海省食品藥品 監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.抗滲水性 (產品非關鍵區域) ; 2.拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) ; 3.拉伸強度, 濕態 (產品關鍵區域)
3	一次性使用 手術衣	新疆懿菲貿易有限公司	新疆懿菲貿易 有限公司	B型 120cm×140cm	20160408/	新疆維吾爾自治區 食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	1.拉伸強度, 幹態 (產品關鍵區域) ; 2.拉伸強度, 幹態 (產品非關鍵區域)
4	一次性使用 真空采血管	瀋陽寶康生物工程有限公司	瀋陽寶康生物 工程有限公司	BKG720K2E	20160419 20160065	遼寧省食品藥品 監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心	1.公稱液體容量; 2.刻度標誌和充裝線
5	一次性使用 真空采血管	江西上高縣鋒興醫療用品廠	江西上高縣鋒興醫療用品廠	EDTA K2	20160401/	江西省食品藥品 監督管理局	福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所	公稱液體容量
6	病人監護儀	宜昌康源科技有限公司	深圳市金科威實業有限公司	G30	2013-12 CN32710906	湖北省食品藥品 監督管理局	廣東省醫療器械質量監督 檢驗所	心率的測量範圍和準確度
7	電子血壓計	泰好康電子 科技 (福建) 有限公司	泰好康電子科技 (福建) 有限公司	XD188	/T1502001012	福建省食品藥品 監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	壓力感測器準確性

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	無創自動測量 血壓計	武漢市康吉爾電子有限公司	武漢市康吉爾電子有限公司	KG-C2	2016051005	湖北省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
2	臂式電子血壓計	山東東阿錦安電子有限公司	山東東阿錦安電子有限公司	JN-163B	JN-163B20160300649	山東省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求

食品藥品監管總局

2017年10月20日