CFDA发布第24期医疗器械质量公告

医药网10月24日讯 为加强医疗器械质量监督管理, 保障医疗器械产品使用安全有效, 国家食品药品监督管理总局组织对手术衣, 一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批 (台) 的产品进行了质量监督抽检. 现将抽检结果公告如下:

一, 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批 (台) . 具体为:

(一) 手术衣3家企业3批次产品. 天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用手术衣, 抗渗水性 (产品关键区域) 不符合标准规定; 河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣, 抗渗水性 (产品非关键区域) , 拉伸强度, 干态 (产品关键区域) , 拉伸强度, 湿态 (产品关键区域) 不符合标准规定; 新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用手术衣, 拉伸强度, 干态 (产品关键区域) , 拉伸强度, 干态 (产品非关键区域) 不符合标准规定.

(二) 一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批次产品. 沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管, 公称液体容量, 刻度标志和充装线不符合标准规定; 江西上高县锋兴医疗用品厂生产的1批次一次性使用真空采血管, 公称液体容量不符合标准规定.

(三) 多参数患者监护设备1家企业1批产品. 深圳市金科威实业有限公司生产的1台病人监护仪, 心率的测量范围和准确度不符合标准规定.

(四) 无创自动测量血压计 (电子血压计) 1家企业1台产品. 泰好康电子科技 (福建) 有限公司生产的1台电子血压计, 压力传感器准确性不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件1.

二, 被抽检项目为标识标签, 说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台, 具体为:

无创自动测量血压计 (电子血压计) 2家企业2台产品. 武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计, 山东东阿锦安电子有限公司生产的1台臂式电子血压计, 标识要求不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件2.

三, 抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及63家医疗器械生产企业的2个品种101批 (台) , 见附件3.

四, 对上述抽检中发现的不符合标准规定产品, 国家食品 药品 监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械 监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》 (食药监办械监〔2016〕9号) , 对相关 企业 进行调查处理.

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品, 不符合标准规定项目进行风险评估, 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别, 主动召回并公开召回信息. 企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督, 未组织召回的应责令召回; 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体 健康 的, 可以采取暂停生产, 经营, 使用的紧急控制措施. 相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因, 制定整改措施并按期整改到位, 有关处置情况于2017年11月17日前向社会公布, 并及时报告相关情况.

特此公告.

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	一次性使用 手术衣	天津市天健科贸有限公司	天津市天健科贸有限公司	A型	2016年5月10日/	天津市市场和质量 监督管理委员会	北京市医疗器械检验所	抗渗水性 (产品关键区域)
2	一次性使用 手术衣	西宁现代妇产医院有限公司	河南省豫北卫材有限公司	规格: 大号	2014年12月12日 20141203	青海省食品药品 监督管理局	北京市医疗器械检验所	1.抗渗水性 (产品非关键区域) ; 2.拉伸强度, 干态 (产品关键区域) ; 3.拉伸强度, 湿态 (产品关键区域)
3	一次性使用 手术衣	新疆懿菲贸易有限公司	新疆懿菲贸易 有限公司	B型 120cm×140cm	20160408/	新疆维吾尔自治区 食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	1.拉伸强度, 干态 (产品关键区域) ; 2.拉伸强度, 干态 (产品非关键区域)
4	一次性使用 真空采血管	沈阳宝康生物工程有限公司	沈阳宝康生物 工程有限公司	BKG720K2E	20160419 20160065	辽宁省食品药品 监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	1.公称液体容量; 2.刻度标志和充装线
5	一次性使用 真空采血管	江西上高县锋兴医疗用品厂	江西上高县锋兴医疗用品厂	EDTA K2	20160401/	江西省食品药品 监督管理局	福建省医疗器械与药品包装材料检验所	公称液体容量
6	病人监护仪	宜昌康源科技有限公司	深圳市金科威实业有限公司	G30	2013-12 CN32710906	湖北省食品药品 监督管理局	广东省医疗器械质量监督 检验所	心率的测量范围和准确度
7	电子血压计	泰好康电子 科技 (福建) 有限公司	泰好康电子科技 (福建) 有限公司	XD188	/T1502001012	福建省食品药品 监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	压力传感器准确性

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	无创自动测量 血压计	武汉市康吉尔电子有限公司	武汉市康吉尔电子有限公司	KG-C2	2016051005	湖北省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求
2	臂式电子血压计	山东东阿锦安电子有限公司	山东东阿锦安电子有限公司	JN-163B	JN-163B20160300649	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	标识要求

食品药品监管总局

2017年10月20日