國慶假期之後中共中央辦公廳國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》, 醫藥行業迎來一片火熱, 醫藥行業進入快速發展期, 尤其對於臨床試驗管理的改革:
(一) 臨床試驗機構資格認定實行備案管理.
(二) 支援臨床試驗機構和人員開展臨床試驗.
(三) 完善倫理委員會機制.
(四) 提高倫理審查效率.
(五) 優化臨床試驗審批程序.
(六) 接受境外臨床試驗數據.
(七) 支援拓展性臨床試驗.
(八) 嚴肅查處數據造假行為.
諸上各個政策均對於新藥以及仿製藥的上市有加快的節奏, 尤其在中國加入ICH之後, 新藥有望全球同步上市.
而癌症作為目前影響國民健康的最大威脅, 抗癌藥物的研發及上市一直備受關注. 抗癌靶向藥因其可高度選擇性殺死癌細胞, 同時極少損害正常細胞的特點, 正成為抗癌一線藥物.
替尼類藥物作為抗癌靶向藥的代表, 自2001年伊馬替尼上市以來, 替尼類藥物的研發就持續火熱, 成為各藥企爭相涉足的領域. 但是, 截止目前國內獲批上市的替尼類藥物卻很有限, 僅有15個 (進口13個, 國產2個) . 多種進口替尼藥物尚未批准上市, 但已在國內開始進行臨床試驗.
一些發達國家早在數十年前就提出要破解癌症發病機理, '攻克癌症' 如今已經見到了一些階段性成果. 而我國目前的癌症治療水平還與這些國家存在一定差距, 最直觀的就是國外新藥在國內上市時間太滯後.
中國醫藥行業已進入快速發展階段, 國外新藥可以不用在國內做完I期再申請臨床試驗, 可以在全球同步進行多中心臨床試驗, 有條件的承認國外新藥臨床試驗數據. 如此, CRO公司又有得忙了, 患者可以有更多機會參與全球新藥的臨床試驗.
對於身為BDer的我而言, 更多的是在全球尋找新藥license in的機會.
