国庆假期之后中共中央办公厅国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》, 医药行业迎来一片火热, 医药行业进入快速发展期, 尤其对于临床试验管理的改革:
(一) 临床试验机构资格认定实行备案管理.
(二) 支持临床试验机构和人员开展临床试验.
(三) 完善伦理委员会机制.
(四) 提高伦理审查效率.
(五) 优化临床试验审批程序.
(六) 接受境外临床试验数据.
(七) 支持拓展性临床试验.
(八) 严肃查处数据造假行为.
诸上各个政策均对于新药以及仿制药的上市有加快的节奏, 尤其在中国加入ICH之后, 新药有望全球同步上市.
而癌症作为目前影响国民健康的最大威胁, 抗癌药物的研发及上市一直备受关注. 抗癌靶向药因其可高度选择性杀死癌细胞, 同时极少损害正常细胞的特点, 正成为抗癌一线药物.
替尼类药物作为抗癌靶向药的代表, 自2001年伊马替尼上市以来, 替尼类药物的研发就持续火热, 成为各药企争相涉足的领域. 但是, 截止目前国内获批上市的替尼类药物却很有限, 仅有15个 (进口13个, 国产2个) . 多种进口替尼药物尚未批准上市, 但已在国内开始进行临床试验.
一些发达国家早在数十年前就提出要破解癌症发病机理, '攻克癌症' 如今已经见到了一些阶段性成果. 而我国目前的癌症治疗水平还与这些国家存在一定差距, 最直观的就是国外新药在国内上市时间太滞后.
中国医药行业已进入快速发展阶段, 国外新药可以不用在国内做完I期再申请临床试验, 可以在全球同步进行多中心临床试验, 有条件的承认国外新药临床试验数据. 如此, CRO公司又有得忙了, 患者可以有更多机会参与全球新药的临床试验.
对于身为BDer的我而言, 更多的是在全球寻找新药license in的机会.
