CFDA發布第23期國家醫療器械質量公告

醫藥網10月16日訊 為加強醫療器械質量監督管理, 保障醫療器械產品使用安全有效, 國家食品藥品監督管理總局組織對紅外輻射治療設備, C反應蛋白檢測試劑2個品種79批 (台) 的產品進行了質量監督抽檢. 現將抽檢結果公告如下:

一, 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及5家醫療器械生產企業的1個品種8台. 具體為:

紅外輻射治療設備5家企業8台產品. 四川恒明科技開發有限公司生產的2台特定電磁波譜治療器, 加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定; 重慶長樂矽酸鹽有限責任公司生產的1台特定電磁波譜治療器, 重慶華倫醫療器械有限公司生產的2台特定電磁波 (TDP) 治療器, 加熱器表面溫度誤差, 加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定; 哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司生產的1台紅外光治療儀, 指示燈和按鈕不符合標準規定; 重慶鑫億醫療器械有限公司生產的2台TDP特定電磁波治療器, 傾倒防護不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件1.

二, 被抽檢項目為標識標籤, 說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品, 涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4台, 具體為:

紅外輻射治療設備4家企業4台產品. 重慶長樂矽酸鹽有限責任公司生產的1台特定電磁波譜治療器, 設備或設備部件的外部標記不符合標準規定; 深圳市康益生物科技有限公司生產的1台磁紅外加壓創面氧合儀, 哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司生產的1台紅外光治療儀, 使用說明書不符合標準規定; 江蘇傑益美醫療器械有限公司生產的1台遠紅外線溫熱治療器, 外部標記, 使用說明書, 設備或設備部件的外部標記不符合標準規定.

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況, 見附件2.

三, 抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及52家醫療器械生產企業的2個品種69批 (台) , 見附件3.

四, 對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品, 國家食品 藥品 監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械 監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》 (食藥監辦械監〔2016〕9號) , 對相關 企業 進行調查處理.

相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品, 不符合標準規定項目進行風險評估, 根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別, 主動召回並公開召回資訊. 企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督, 未組織召回的應責令召回; 如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體 健康 的, 可以採取暫停生產, 經營, 使用的緊急控制措施. 相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業儘快查明原因, 制定整改措施並按期整改到位, 有關處置情況於2017年10月31日前向社會公布.

特此公告.

附件: 1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	特定電磁波譜治療器	四川恒泰聯商貿有限公司	四川恒明科技開發有限公司	TDP-L3	/3151206635	四川省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	加熱器表面溫度不均勻度
2	特定電磁波譜治療器	四川賽諾醫療科技有限公司	四川恒明科技開發有限公司	TDP-L3	/3160106465	四川省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	加熱器表面溫度不均勻度
3	特定電磁波譜治療器	廣州市康鈺貿易有限公司	重慶長樂矽酸鹽有限責任公司	CQG-12A	2016.02.25 160201511	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.加熱器表面溫度誤差; 2.加熱器表面溫度不均勻度
4	特定電磁波 (TDP) 治療器	柳州甌文醫療科技有限公司	重慶華倫醫療器械有限公司	CQJ-16B	/114363	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.加熱器表面溫度誤差; 2.加熱器表面溫度不均勻度
5	特定電磁波 (TDP) 治療器	國藥控股國大藥房廣西連鎖有限公司	重慶華倫醫療器械有限公司	CQJ-23	/316026	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.加熱器表面溫度誤差; 2.加熱器表面溫度不均勻度
6	紅外光治療儀	哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司	哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司	YEN-I	/20160419003	黑龍江省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	指示燈和按鈕
7	TDP特定電磁波治療器	哈爾濱康迪醫療器械經銷有限公司	重慶鑫億醫療器械有限公司	TDP-XY-8X	/20160322027D	黑龍江省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	傾倒防護
8	TDP特定電磁波治療器	三門峽華為醫藥零售連鎖有限公司華為醫藥超市	重慶鑫億醫療器械有限公司	TDP-XY-8X	/20151229069D	河南省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	傾倒防護

2.國家醫療器械抽檢 (標識標籤說明書等項目) 不符合 標準 規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	特定電磁波譜治療器	廣州市康鈺貿易有限公司	重慶長樂矽酸鹽有限責任公司	CQG-12A	2016.02.25 160201511	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	設備或設備部件的外部標記
2	磁紅外加壓創面氧合儀	深圳市康益生物科技有限公司	深圳市康益生物科技有限公司	KYH-100	/HY1511007	廣東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	使用說明書
3	紅外光治療儀	哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司	哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司	YEN-I	/20160419003	黑龍江省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	使用說明書
4	遠紅外線溫熱治療器	江蘇傑益美醫療器械有限公司	江蘇傑益美醫療器械有限公司	JB-8000	/JB00035388	江蘇省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	1.外部標記; 2.使用說明書; 3.設備或設備部件的外部標記

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局

2017年10月12日