CFDA发布第23期国家医疗器械质量公告

医药网10月16日讯 为加强医疗器械质量监督管理, 保障医疗器械产品使用安全有效, 国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备, C反应蛋白检测试剂2个品种79批 (台) 的产品进行了质量监督抽检. 现将抽检结果公告如下:

一, 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台. 具体为:

红外辐射治疗设备5家企业8台产品. 四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器, 加热器表面温度不均匀度不符合标准规定; 重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器, 重庆华伦医疗器械有限公司生产的2台特定电磁波 (TDP) 治疗器, 加热器表面温度误差, 加热器表面温度不均匀度不符合标准规定; 哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪, 指示灯和按钮不符合标准规定; 重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2台TDP特定电磁波治疗器, 倾倒防护不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件1.

二, 被抽检项目为标识标签, 说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品, 涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台, 具体为:

红外辐射治疗设备4家企业4台产品. 重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器, 设备或设备部件的外部标记不符合标准规定; 深圳市康益生物科技有限公司生产的1台磁红外加压创面氧合仪, 哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪, 使用说明书不符合标准规定; 江苏杰益美医疗器械有限公司生产的1台远红外线温热治疗器, 外部标记, 使用说明书, 设备或设备部件的外部标记不符合标准规定.

以上抽检不符合标准规定产品具体情况, 见附件2.

三, 抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及52家医疗器械生产企业的2个品种69批 (台) , 见附件3.

四, 对上述抽检中发现的不符合标准规定产品, 国家食品 药品 监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械 监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》 (食药监办械监〔2016〕9号) , 对相关 企业 进行调查处理.

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品, 不符合标准规定项目进行风险评估, 根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别, 主动召回并公开召回信息. 企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督, 未组织召回的应责令召回; 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体 健康 的, 可以采取暂停生产, 经营, 使用的紧急控制措施. 相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因, 制定整改措施并按期整改到位, 有关处置情况于2017年10月31日前向社会公布.

特此公告.

附件: 1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	特定电磁波谱治疗器	四川恒泰联商贸有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	/3151206635	四川省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	加热器表面温度不均匀度
2	特定电磁波谱治疗器	四川赛诺医疗科技有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	/3160106465	四川省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	加热器表面温度不均匀度
3	特定电磁波谱治疗器	广州市康钰贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-12A	2016.02.25 160201511	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.加热器表面温度误差; 2.加热器表面温度不均匀度
4	特定电磁波 (TDP) 治疗器	柳州瓯文医疗科技有限公司	重庆华伦医疗器械有限公司	CQJ-16B	/114363	广西壮族自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.加热器表面温度误差; 2.加热器表面温度不均匀度
5	特定电磁波 (TDP) 治疗器	国药控股国大药房广西连锁有限公司	重庆华伦医疗器械有限公司	CQJ-23	/316026	广西壮族自治区食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.加热器表面温度误差; 2.加热器表面温度不均匀度
6	红外光治疗仪	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	YEN-I	/20160419003	黑龙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	指示灯和按钮
7	TDP特定电磁波治疗器	哈尔滨康迪医疗器械经销有限公司	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-8X	/20160322027D	黑龙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	倾倒防护
8	TDP特定电磁波治疗器	三门峡华为医药零售连锁有限公司华为医药超市	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-8X	/20151229069D	河南省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	倾倒防护

2.国家医疗器械抽检 (标识标签说明书等项目) 不符合 标准 规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	特定电磁波谱治疗器	广州市康钰贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-12A	2016.02.25 160201511	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	设备或设备部件的外部标记
2	磁红外加压创面氧合仪	深圳市康益生物科技有限公司	深圳市康益生物科技有限公司	KYH-100	/HY1511007	广东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	使用说明书
3	红外光治疗仪	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司	YEN-I	/20160419003	黑龙江省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	使用说明书
4	远红外线温热治疗器	江苏杰益美医疗器械有限公司	江苏杰益美医疗器械有限公司	JB-8000	/JB00035388	江苏省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	1.外部标记; 2.使用说明书; 3.设备或设备部件的外部标记

3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局

2017年10月12日