近日, 一條被稱為醫藥行業建國以來最重磅的政策——中共中央辦公廳, 國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (下稱《意見》) , 讓醫藥行業沸騰了.
中國新藥嚴重滯後
提起我國的藥品審批上市制度, 首先出現在人們腦海中就一個字—— '慢' . 許多新藥常被堵在審批路上, 備受業界詬病.
眾所周知, 缺醫少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實.
國家食藥監總局副局長吳湞在近日召開的新聞發布會上表示, 儘管我們做了大幅度的改革, 但是還存在一些問題. 比如現在要求進口的一些創新藥, 必須要在國外獲准上市後才可以到國內來申請上市. 比如創新藥在國外完成一期臨床以後, 才可以到國內申請來臨床試驗, 就是晚一步, 慢半拍, 做不到同步, 某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批准上市.
國家食藥監總局做了數據統計, 2001年到2016年, 發達國家批准上市的創新新藥433種, 在中國上市的只有一百多, 只佔30%.
近十年來, 我國上市的一些典型的新藥, 上市的時間平均要比歐美晚5-7年, 國外都已經用了六七年了, 中國才上市, 這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍. 因為這個現狀存在, 所以現在網上購買藥品, 也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多, 存在很多隱患.
此前, 有媒體報道稱, 一個進口新藥, 在中國的臨床審評時間為6至10個月, 申請生產的審評時間快則20個月, 慢則需要62個月, 總時長曆時5年. 而相比較歐美國家的評審時間, 美國平均為303天, 歐洲約1年左右.
重磅新藥有望加快上市
近年來, 國家政策與國家食藥監總局不斷鼓勵創新, 並多次頒布政策紅利, 加快新藥從實驗室走向臨床, 再獲批走向市場.
這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革, 2015年以來我們大幅度的開展審評審批制度改革. 2015年8月份, 國務院專門印發了一個檔案 (44號文) , 《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》, 做了一系列改革制度的設計. 同時《意見》發布以後, 制定了一系列相配套的改革措施. 今天可以跟大家講, 改革已經取得了階段性的效果.
儘管這些新政可能仍需時日才能看到成果, 但我們已經看到了一些非常令人振奮的改變, 中國老百姓 '用藥難' 的困境有望徹底成為過去.
'兩辦' 發布的《意見》提出, 要 '加快臨床急需藥品醫療器械審評審批' , '鼓勵新藥和創新醫療器械研發, 對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支援以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械, 給予優先審評審批' .
同時, 在新藥的審評審批過程中, 境外的臨床試驗數據也能被用於申報註冊申請.
吳湞指出, 解決公眾用藥問題, 關鍵是創新. 要儘快的讓一些新藥上市, 我們講不僅僅是國內的新藥上市, 包括國外的新藥也在中國儘快上市.
有報告指出, 自國家食藥監總局在去年啟動改革以來, 積壓的臨床申請和註冊申請數量已經從22000個銳減到8000個左右. 高效之下, 迎來的是眾多創新藥物的加快上市.
吳湞表示, 在這兩年當中, 有一批新藥和創新醫療器械優先獲准上市. 國內醫藥創新的氛圍日漸濃厚, 海外的一些醫藥科研人員回國創新越來越多, 企業研發的投入明顯增加, 這樣大大激發了藥品醫療器械創新的活力.
智飛生物日前晚間發布公告, 其全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司的 '15 價肺炎球菌結合疫苗' 獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件, 同意該品作為預防用生物製品進行臨床試驗. 公司表示, 將根據臨床試驗批件的要求, 儘快開展相關臨床試驗工作.
截至2017年上半年, 複星醫藥有6個單抗品種已獲批中國臨床, 其中2個產品已經進入臨床三期, 4個1.1類小分子創新藥已獲得臨床批文. 在研新藥, 仿製藥, 生物類似藥及疫苗等項目173項.
醫藥行業分析人士向賽柏藍表示, 此次《意見》將進一步激發藥企新藥研發的積極性. 其中加快上市審評審批, 促進藥品創新和仿製藥發展等措施, 將對創新研發實力較強的公司帶來直接利好, 有新藥儲備的公司也將受益該政策.
而此前賽柏藍在與多位跨國藥企負責人溝通過程中也獲悉, 近期監管層一系列提速審批審評的快車道, 也促使他們迅速調整在中國的新藥引入計劃, 並在中國開始尋求合適的商業合作夥伴.
毫無疑問, 中國醫藥行業迎來創新的春天, 一個生機勃勃的, 富有創新力的環境正在形成, 回歸產品導向的藥品行業競爭本源, 也將深刻影響產業鏈條的流通, 銷售和使用等各環節.
對每一位醫藥人來說, 這是最好的時代, 也是一個尋求發展的不可多得的機會.
附: 2017年部分進入中國的創新藥
