近日, 一条被称为医药行业建国以来最重磅的政策——中共中央办公厅, 国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (下称《意见》) , 让医药行业沸腾了.
中国新药严重滞后
提起我国的药品审批上市制度, 首先出现在人们脑海中就一个字—— '慢' . 许多新药常被堵在审批路上, 备受业界诟病.
众所周知, 缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实.
国家食药监总局副局长吴浈在近日召开的新闻发布会上表示, 尽管我们做了大幅度的改革, 但是还存在一些问题. 比如现在要求进口的一些创新药, 必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市. 比如创新药在国外完成一期临床以后, 才可以到国内申请来临床试验, 就是晚一步, 慢半拍, 做不到同步, 某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市.
国家食药监总局做了数据统计, 2001年到2016年, 发达国家批准上市的创新新药433种, 在中国上市的只有一百多, 只占30%.
近十年来, 我国上市的一些典型的新药, 上市的时间平均要比欧美晚5-7年, 国外都已经用了六七年了, 中国才上市, 这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍. 因为这个现状存在, 所以现在网上购买药品, 也包括个人从境外携带药品的现象越来越多, 存在很多隐患.
此前, 有媒体报道称, 一个进口新药, 在中国的临床审评时间为6至10个月, 申请生产的审评时间快则20个月, 慢则需要62个月, 总时长历时5年. 而相比较欧美国家的评审时间, 美国平均为303天, 欧洲约1年左右.
重磅新药有望加快上市
近年来, 国家政策与国家食药监总局不断鼓励创新, 并多次颁布政策红利, 加快新药从实验室走向临床, 再获批走向市场.
这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革, 2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革. 2015年8月份, 国务院专门印发了一个文件 (44号文) , 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》, 做了一系列改革制度的设计. 同时《意见》发布以后, 制定了一系列相配套的改革措施. 今天可以跟大家讲, 改革已经取得了阶段性的效果.
尽管这些新政可能仍需时日才能看到成果, 但我们已经看到了一些非常令人振奋的改变, 中国老百姓 '用药难' 的困境有望彻底成为过去.
'两办' 发布的《意见》提出, 要 '加快临床急需药品医疗器械审评审批' , '鼓励新药和创新医疗器械研发, 对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械, 给予优先审评审批' .
同时, 在新药的审评审批过程中, 境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请.
吴浈指出, 解决公众用药问题, 关键是创新. 要尽快的让一些新药上市, 我们讲不仅仅是国内的新药上市, 包括国外的新药也在中国尽快上市.
有报告指出, 自国家食药监总局在去年启动改革以来, 积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右. 高效之下, 迎来的是众多创新药物的加快上市.
吴浈表示, 在这两年当中, 有一批新药和创新医疗器械优先获准上市. 国内医药创新的氛围日渐浓厚, 海外的一些医药科研人员回国创新越来越多, 企业研发的投入明显增加, 这样大大激发了药品医疗器械创新的活力.
智飞生物日前晚间发布公告, 其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的 '15 价肺炎球菌结合疫苗' 获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件, 同意该品作为预防用生物制品进行临床试验. 公司表示, 将根据临床试验批件的要求, 尽快开展相关临床试验工作.
截至2017年上半年, 复星医药有6个单抗品种已获批中国临床, 其中2个产品已经进入临床三期, 4个1.1类小分子创新药已获得临床批文. 在研新药, 仿制药, 生物类似药及疫苗等项目173项.
医药行业分析人士向赛柏蓝表示, 此次《意见》将进一步激发药企新药研发的积极性. 其中加快上市审评审批, 促进药品创新和仿制药发展等措施, 将对创新研发实力较强的公司带来直接利好, 有新药储备的公司也将受益该政策.
而此前赛柏蓝在与多位跨国药企负责人沟通过程中也获悉, 近期监管层一系列提速审批审评的快车道, 也促使他们迅速调整在中国的新药引入计划, 并在中国开始寻求合适的商业合作伙伴.
毫无疑问, 中国医药行业迎来创新的春天, 一个生机勃勃的, 富有创新力的环境正在形成, 回归产品导向的药品行业竞争本源, 也将深刻影响产业链条的流通, 销售和使用等各环节.
对每一位医药人来说, 这是最好的时代, 也是一个寻求发展的不可多得的机会.
附: 2017年部分进入中国的创新药
