嚴重缺陷, 大牌醫療器械企業產品被一級召回

醫藥網10月13日訊 少見的一級召回又出現了, 這次還是除顫器.

北京捷通康諾 醫藥 科技有限公司報告, 由於該公司 代理 的半自動體外除顫儀在患者治療期間可能會意外關機, 這種情況下, 在複蘇救治期間, 除顫儀可能不起作用, 從而導致患者面臨嚴重危害或死亡的風險.

生產商Physio-Control, Inc.對其生產的半自動體外除顫儀 (註冊證編號: 國械注進20163212101) 主動召回. 召回級別為一級. 相關召回產品, 在中國的銷售數量為361台.

去年底, Physio-Control (菲康) 除顫儀也曾有過一級召回.

北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告, 由於可能無法發出電擊, 無法對患者進行除顫的原因, Physio-Control, Inc.對其生產的自動體外除顫儀 (註冊或備案號: 國械注進20163212102) 主動召回. 召回級別為一級. 涉及產品在中國銷售數量41台.

總部位於美國華盛頓州的Physio-Control是全球最大的除顫儀生產商之一, 曾是美敦力旗下子公司, 後來分拆出售給了私募股權公司貝恩資本 (Bain Capital) , 2016年又賣給了史賽克 (Stryker) 公司.

不到一年時間裡, Physio-Control公司的自動體外除顫儀和半自動體外除顫儀先後一級召回.

依據上海市藥監局網站公告, 2017年以來, 對除顫器一級召回的還有兩家:

飛利浦 (中國) 投資有限公司報告, 由於可能會發生通電不良, 出現器械性能異常, 公司決定對監護除顫器 (註冊號: 國械注進字20163214004號) 主動召回. 召回級別一級, 涉及產品在中國的銷售數量為4209台 (其中庫存1389台) .

波科國際醫療貿 (上海) 有限公司報告, 由於器械內部發生記憶體故障造成非典型電能的反覆輸出, 從而導致一名美國患者死亡的案例, 波科公司決定對皮下植入式心律轉複除顫器 (註冊號: 國械注進20153212410號) 主動召回. 召回級別為一級, 涉及產品在中國的銷售數量為34個.

一級召回, 論產品缺陷的嚴重程度是最高的了, 針對使用該 醫療器械 可能或者已經引起嚴重 健康 危害的情形. 不同廠家的除顫器先後一級召回, 令人側目.

依據藥監總局和上海市藥監局2017年以來所發公告, 出現一級召回較多的醫療器械產品, 還有呼吸機. 包括:

1, 德爾格醫療設備 (上海) 有限公司, 註冊號: 國食藥監械 (進) 字2009第3541527號, 國械注進20153544157, 涉及產品在中國銷售數量共404台.

2, 德爾格醫療設備 (上海) 有限公司, 註冊號: 國械注進20163541851, 國械注進20153543551, 國食監械 (進) 字2014第3540423號, 涉及產品在中國銷售數量共15台.

3, 飛利浦 (中國) 投資有限公司, 註冊號: 國械注進20163545139, 涉及產品在中國銷售數量3441台, 庫存1台.

4, 柯惠醫療器材國際貿易 (上海) 有限公司, 註冊號: 國械注進20163542118, 涉及產品在中國銷售數量414台.

此外, 年內還有3個進口產品也曾一級召回, 包括:

1, 美敦力 (上海) 管理有限公司對藥物灌注系統主動召回, 註冊號: 國食藥監械 (進) 字2010第3545542, 涉及產品在中國銷售數量97件.

2, 美敦力 (上海) 管理有限公司對程式控制儀主動召回, 註冊號: 國械注進20152211473, 涉及產品在中國銷售數量188台.

3, 雅培醫療器械貿易 (上海) 有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回, 註冊號: 國食藥監械 (進) 字2013第3774590號, 國械注進20153772385號.

4, Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭主動召回, 註冊號: 國械注進20163661282, 國械注進20173660391, 國械注進20173661681, 涉及產品在中國銷售數量452713盒. 該產品由美敦力 (上海) 管理有限公司代理.