严重缺陷, 大牌医疗器械企业产品被一级召回

医药网10月13日讯 少见的一级召回又出现了, 这次还是除颤器.

北京捷通康诺 医药 科技有限公司报告, 由于该公司 代理 的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机, 这种情况下, 在复苏救治期间, 除颤仪可能不起作用, 从而导致患者面临严重危害或死亡的风险.

生产商Physio-Control, Inc.对其生产的半自动体外除颤仪 (注册证编号: 国械注进20163212101) 主动召回. 召回级别为一级. 相关召回产品, 在中国的销售数量为361台.

去年底, Physio-Control (菲康) 除颤仪也曾有过一级召回.

北京捷通康诺医药科技有限公司报告, 由于可能无法发出电击, 无法对患者进行除颤的原因, Physio-Control, Inc.对其生产的自动体外除颤仪 (注册或备案号: 国械注进20163212102) 主动召回. 召回级别为一级. 涉及产品在中国销售数量41台.

总部位于美国华盛顿州的Physio-Control是全球最大的除颤仪生产商之一, 曾是美敦力旗下子公司, 后来分拆出售给了私募股权公司贝恩资本 (Bain Capital) , 2016年又卖给了史赛克 (Stryker) 公司.

不到一年时间里, Physio-Control公司的自动体外除颤仪和半自动体外除颤仪先后一级召回.

依据上海市药监局网站公告, 2017年以来, 对除颤器一级召回的还有两家:

飞利浦 (中国) 投资有限公司报告, 由于可能会发生通电不良, 出现器械性能异常, 公司决定对监护除颤器 (注册号: 国械注进字20163214004号) 主动召回. 召回级别一级, 涉及产品在中国的销售数量为4209台 (其中库存1389台) .

波科国际医疗贸 (上海) 有限公司报告, 由于器械内部发生内存故障造成非典型电能的反复输出, 从而导致一名美国患者死亡的案例, 波科公司决定对皮下植入式心律转复除颤器 (注册号: 国械注进20153212410号) 主动召回. 召回级别为一级, 涉及产品在中国的销售数量为34个.

一级召回, 论产品缺陷的严重程度是最高的了, 针对使用该 医疗器械 可能或者已经引起严重 健康 危害的情形. 不同厂家的除颤器先后一级召回, 令人侧目.

依据药监总局和上海市药监局2017年以来所发公告, 出现一级召回较多的医疗器械产品, 还有呼吸机. 包括:

1, 德尔格医疗设备 (上海) 有限公司, 注册号: 国食药监械 (进) 字2009第3541527号, 国械注进20153544157, 涉及产品在中国销售数量共404台.

2, 德尔格医疗设备 (上海) 有限公司, 注册号: 国械注进20163541851, 国械注进20153543551, 国食监械 (进) 字2014第3540423号, 涉及产品在中国销售数量共15台.

3, 飞利浦 (中国) 投资有限公司, 注册号: 国械注进20163545139, 涉及产品在中国销售数量3441台, 库存1台.

4, 柯惠医疗器材国际贸易 (上海) 有限公司, 注册号: 国械注进20163542118, 涉及产品在中国销售数量414台.

此外, 年内还有3个进口产品也曾一级召回, 包括:

1, 美敦力 (上海) 管理有限公司对药物灌注系统主动召回, 注册号: 国食药监械 (进) 字2010第3545542, 涉及产品在中国销售数量97件.

2, 美敦力 (上海) 管理有限公司对程控仪主动召回, 注册号: 国械注进20152211473, 涉及产品在中国销售数量188台.

3, 雅培医疗器械贸易 (上海) 有限公司对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管主动召回, 注册号: 国食药监械 (进) 字2013第3774590号, 国械注进20153772385号.

4, Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头主动召回, 注册号: 国械注进20163661282, 国械注进20173660391, 国械注进20173661681, 涉及产品在中国销售数量452713盒. 该产品由美敦力 (上海) 管理有限公司代理.