大查醫療器械代理商 | 這些問題再不改就完了

醫藥網10月12日訊 近期多種訊號顯示, 醫械流通正在成為新的監管重點, 醫械經營企業對一直存在的一些常見違法違規問題, 再不予以重視就要慘了.

9月初, 北京市藥監局下發通知, 在全市啟動了進口醫療器械代理商專項監督檢查工作;

9月底, 藥監總局培訓第一批國家級醫械 GSP 飛行檢查員, 全國性醫械GSP飛檢工作將展開;

最新消息, 上海市藥監局也下發了通知, 要在全市進一步加強對醫械經營環節的監管.

上海市藥監局通知稱, 該局在日常督查, 舉報投訴, 案件查辦以及相關工作調研中發現, 部分醫械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節, 個別企業違法違規行為依然時有發生.

該局要求, 下屬各區市場監管局進一步加強對械商的四項監管工作: 經營場所和庫房設置, 醫療器械可追溯, 問題產品召回, 進口產品的中文標識管理.

上述4項, 加上北京市藥監局要求重點檢查的械商合法資質問題 (無證經營, 經營無證產品, 銷售進口翻新醫療設備) , 差不多構成了械商的常見 '老大難' 問題.

上海市藥監局通知, 不僅要求加強對 '老大難' 的監管, 還強化了對企業的處罰力度.

1, 對經營場地和庫房分設兩個轄區的械商要加強日常監管, 認真核查企業實際經營和儲存配送情況.

對申請主動註銷經營資質的企業, 應核實是否被立案調查尚未結案及產品處置情況.

對企業擅自變更經營場所和庫房, 以及未按照醫械GSP開展經營的行為, 應嚴厲查處.

2, 對未上報或漏報產品追溯資訊的企業, 加強現場核查, 督促企業上報, 必要時可採取行政約談, 公示催告等相關措施.

3, 對進口缺陷產品的主動召回, 要進行跟蹤檢查, 監督進口 代理 商的召回執行情況.

對未依法依規履行召回義務的, 應依照《醫療器械 召回管理辦法》嚴格追究相關 企業 的法律責任.

4, 在中國境內經營, 使用的進口醫療器械應當附有中文說明書, 中文標籤. 境內醫療器械經營企業不得從事貼簽等生產加工活動.

對未按規定附有中文說明書和標籤的進口醫療器械, 應責令停止銷售和使用.

同時, 要高度關注進口醫療器械的來源問題, 發現中文說明書和標籤異常的或在境內擅自加貼中文標籤的, 要深入調查, 追根溯源; 發現存在違法違規行為的, 要從嚴查處.