大查医疗器械代理商 | 这些问题再不改就完了

医药网10月12日讯 近期多种信号显示, 医械流通正在成为新的监管重点, 医械经营企业对一直存在的一些常见违法违规问题, 再不予以重视就要惨了.

9月初, 北京市药监局下发通知, 在全市启动了进口医疗器械代理商专项监督检查工作;

9月底, 药监总局培训第一批国家级医械 GSP 飞行检查员, 全国性医械GSP飞检工作将展开;

最新消息, 上海市药监局也下发了通知, 要在全市进一步加强对医械经营环节的监管.

上海市药监局通知称, 该局在日常督查, 举报投诉, 案件查办以及相关工作调研中发现, 部分医械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节, 个别企业违法违规行为依然时有发生.

该局要求, 下属各区市场监管局进一步加强对械商的四项监管工作: 经营场所和库房设置, 医疗器械可追溯, 问题产品召回, 进口产品的中文标识管理.

上述4项, 加上北京市药监局要求重点检查的械商合法资质问题 (无证经营, 经营无证产品, 销售进口翻新医疗设备) , 差不多构成了械商的常见 '老大难' 问题.

上海市药监局通知, 不仅要求加强对 '老大难' 的监管, 还强化了对企业的处罚力度.

1, 对经营场地和库房分设两个辖区的械商要加强日常监管, 认真核查企业实际经营和储存配送情况.

对申请主动注销经营资质的企业, 应核实是否被立案调查尚未结案及产品处置情况.

对企业擅自变更经营场所和库房, 以及未按照医械GSP开展经营的行为, 应严厉查处.

2, 对未上报或漏报产品追溯信息的企业, 加强现场核查, 督促企业上报, 必要时可采取行政约谈, 公示催告等相关措施.

3, 对进口缺陷产品的主动召回, 要进行跟踪检查, 监督进口 代理 商的召回执行情况.

对未依法依规履行召回义务的, 应依照《医疗器械 召回管理办法》严格追究相关 企业 的法律责任.

4, 在中国境内经营, 使用的进口医疗器械应当附有中文说明书, 中文标签. 境内医疗器械经营企业不得从事贴签等生产加工活动.

对未按规定附有中文说明书和标签的进口医疗器械, 应责令停止销售和使用.

同时, 要高度关注进口医疗器械的来源问题, 发现中文说明书和标签异常的或在境内擅自加贴中文标签的, 要深入调查, 追根溯源; 发现存在违法违规行为的, 要从严查处.