作為製劑進入美國市場的先決條件, 獲得FDA認證不僅意味著獲得美國市場准入, 而且充分顯示出企業的產品質量水平和生產管理綜合水平. 齊魯製藥一直大力實施國際化戰略, 對美製劑出口依然保持強勁勢頭.
繼上半年成功進入中國藥企對美製劑出口前六名後, 進入下半年, 齊魯製藥對美出口依然保持強勁勢頭. 近日, 公司再下一城. 一輛承載著4批註射用粉針劑的控溫式冷鏈車緩緩從齊魯製藥(海南)有限公司駛出, 駛向廣州, 發往美國. 這是海南公司第三個正式出口美國的製劑產品, 這也是齊魯製藥集團出口美國的第六個製劑產品.
多年來, 齊魯製藥一直大力實施國際化戰略. 齊魯製藥(海南)有限公司則是全集團製劑國際化的排頭兵, 從2010年進行產品國際註冊到2014年9月, 公司第一個水針產品獲得美國FDA的批准. 在公司各部門的團結協作和努力下, 440萬支該產品於2016年3月出口美國, 並於2016年5月在美國成功上市;2016年9月第二個水針產品發往美國, 公司成為了國內首家實施產品序列化關聯的醫藥企業;今年, 也正是第一個產品獲批後的第三年, 另一款注射劑作為第三個出口美國的製劑產品, 也是全集團首個出口美國的凍幹製劑順利發貨.
國際市場對藥品質量的要求是非常嚴苛的. US FDA(US Food and Drug Administration)是美國食品藥品監督管理局的簡稱, 為美國國會授權, 專門從事食品與藥品管理的最高執法機關. FDA的法規標準也被世界衛生組織認定為最高食品藥品安全標準.
作為製劑進入美國市場的先決條件, 獲得FDA認證不僅意味著獲得美國市場准入, 而且充分顯示出企業很高的產品質量水平和生產管理綜合水平. 截至目前, 齊魯製藥集團已累計獲得FDA產品認證9個, 未來在美國市場的表現持續看好.
